发布者: 亦云  类别:产业动态  日期:  

    干扰素是一种细胞因子类抗病毒药物，虽然对乙肝病毒无直接灭活作用，但具有多种生物活性的抗病毒糖蛋白，在组织细胞受病毒感染后，可诱导释放出来的微量免疫物质，能够增强免疫功能，同时在细胞基因组织调控作用下，促使机体抵抗病毒的感染，继而达到抵抗病毒的双重作用。    

    随着医学的发展，干扰素已成为国际公认的治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染药物，而且在治疗类风湿关节炎、肿瘤支援疗法中也取得了效果。自1957 年干扰素被英国人发现后，1985年才逐渐广泛用于临床，目前已有9种干扰素用于疾病治疗，我国已有4种基因工程干扰素批准生产上市，包括重组人 α-1b、α-2a、α-2b干扰素以及γ干扰素；基因工程 β干扰素和ω干扰素也已经完成研究，干扰素在我国生物工程制药企业中成为热点，呈现出良好的发展态势。    

    国外干扰素市场    

    人免疫系统蛋白α-2a干扰素是基因技术公司研究的产品，罗氏受让获得技术后，与基因技术公司共同开发这一生物工程产品，1986年罗氏以商品名Roferon-A作为罕用药物获准上市，相继在全球近20个国家用于临床。1988年转让给武田公司以 Canferon品名在日本上市，1996年11月通过FDA 批准用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治疗，2000年该药物在世界畅销药品中居284位，销售额2.6亿瑞士法朗。上海罗氏公司1999年在我国获得药品注册证，商品名罗扰素，主要用于肿瘤、乙肝、丙肝病毒感染，近几年罗扰素在我国免疫增强治疗用药中发挥了一定作用，但是在同类药物市场的角逐竞争下，许多城市销售量波动较大。    

    聚乙二醇α-2a干扰素新产品开发成功后，2001 年8月在瑞士首先上市，推广应用后已显示出良好的市场前景，2002年获得美国FDA批准，商品名 Pegasys（派罗欣），现已在全球80个国家临床应用，成为第二代抗丙肝病毒药物中的重要组成部分。    

    目前，在国外临床治疗中，派罗欣已逐渐替代了罗扰素，高分子量交链聚乙二醇分子与α-2a干扰素相连接组成的药物，每周只需注射一次，适用于慢性丙肝无肝硬化和肝硬化代偿期治疗，在临床大力推广下，2003年派罗欣的世界性销售额达到 9.42亿瑞士法郎，同比上一年增年了10倍多。派罗欣在我国获得药品注册证后已经上市，据SFDA南方所报道：2002年在我国样本医院干扰素用药中占据了20％的市场份额。    

    另一种干扰素产品是基因重组α-2b干扰素，该产品是巴吉公司研发的生物制品，先灵葆雅公司获得授让后，加快了商品化的开拓进程，1985年以商品名Intron A在爱尔兰、菲律宾等国上市，1986 年6月获FDA批准后在美国上市，商品名Rebetron。在进行治疗乙肝临床研究后，1993年在南非上市，现与日本山之内公司共同开发市场，已在全球 100多个国家上市，用于慢性乙肝、丙肝、毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、卡波济肉瘤和非何杰金氏淋巴瘤等免疫性疾病。    

    20世纪末干扰素、利巴韦林联合疗法推动了慢性丙型肝炎治疗的进步，显示出重组干扰素系列产品全球性的优势，2001年α-2b干扰素系列产品销售额已达14.47亿美元，在世界畅销药品中居28位，同比上一年增长了6.4％，2002年达到了27.36亿美元。

    Intron A专利到期后，转为通用名药物市场已是大势所趋，受"派罗欣"推广的影响，2003年已开始逐渐步入走低的态势，其销售额仍为18.51亿美元，在全球抗肝炎药品市场上占据了40％的份额。    

    新产品培基化（聚乙二醇）干扰素上市后，进一步改善了丙肝患者的生活，其发展潜力也日益显示出来，2003年PEG-Intron的销售额达3.83亿美元。先灵葆雅公司产品上世纪末在我国上市，产品名甘乐能（干扰能），2002年在我国干扰素上占据了 7.2%的市场份额。    

    干扰素是一类重要的细胞素，能通过激活基因组织，产生一系列抗病毒物质，可以调节T淋巴细胞及B淋巴细胞功能，增强巨噬细胞及NK细胞活性，促进细胞表面组织相容性抗原的表达，从而起到调控免疫应答的作用。由于干扰素临床疗效肯定，现已成为主宰慢性肝病药物市场的重要产品，在欧美采用重组α干扰素治疗的病人中，最终能够清除乙肝病毒e抗原（HBeAg）的患者约占25-65％，在临床应用较多的是重组人基因α-2a、α-2b干扰素系列药物，一般认为亚洲人对重组α-2b干扰素更为适宜，目前干扰素已是慢性乙肝、丙肝和肿瘤病人求得生存的希望。    

    我国干扰素市场    

    2003年全国28家主要医药批发公司畅销药品中，干扰素排名第60位，销售额为 1.19亿元，占12种免疫调节剂药品的8％，国内重点城市样本医院干扰素用药金额已达8123万元，同比增长率为23.47％，排序由41位进入39位，推算全国市场销售额约在15亿元左右。实际上我国干扰素的市场需求量非常大，但目前的用量还不到需求量的1％，降低干扰素的价格门槛，已是当务之急，既对患者有利，也会提高企业的效益，从而推动技术进步。