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Adefovir Dipivoxil获准在中国开展临床试验

更新时间:2001年03月26日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:爱肝之家
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    2000年12月11日,美国GileadSciences公司宣布,其治疗乙肝的新药Adefovir Dipivoxil已经获得中华人民共和国药监局的批准,将于明年开始在中国进行第一阶段临床试验。

    据GileadSciences公司称,Adefovir Dipivoxil可以有效降低病人血清中的乙肝病毒DNA水平。Adefovir Dipivoxil的第三阶段试验已经在世界其它地方(北美、欧洲、东南亚、澳大利亚)开展了一段时间。

    Adefovir Dipivoxil正在进行两项第三阶段试验。一项是在澳大利亚、欧洲、北美和东南亚进行的随机双盲临床试验,检测Adefovir Dipivoxil10mg和30mg用量的治疗效果。该项试验始于1999年3月。另一项是在澳大利亚、加拿大、法国、希腊、以色列、意大利和东南亚进行的试验,目的在于检Adefovir Dipivoxil10mg用量对c前区变异乙肝病毒感染的治疗效果。c前区变异乙肝病毒感染后,病人血清中会检测不到e抗原。该项试验始于2000年6月。

    另外,Adefovir Dipivoxil也在对拉米夫定产生抗药性的乙肝病人中进行试验。编号435的试验是针对肝移植后对拉米夫定产生抗药性的病人的。该项试验目前在北美、亚洲、澳大利亚和欧洲进行。编号461的随机双盲试验旨在对Adefovir Dipivoxil 10mg与拉米夫定联合用药的安全性和有效性进行评估。

    同时,葛兰素威康公司也在和Gilead公司合作,开展一项对拉米夫定治疗效果下降的病人的临床试验。该项试验始于2000年3月,药量是Adefovir Dipivoxil 10mg + 拉米夫定100 mg 每天。

  2000-12-15

  Adefovir Dipivoxil临床实验的中期结果

    最近,美国加州大学的Marion Peters博士公布了Adefovir Dipivoxil临床实验的中期结果。Adefovir Dipivoxil是一种核苷类抗病毒药,能有效地抑制对拉米夫定产生抗药性的乙肝病毒。在治疗慢性乙肝时,其药量是治疗HIV(爱滋病毒)感染的10%到25%。在迄今为止的实验中,Adefovir Dipivoxil显示了较小的毒副作用。

    目前的临床实验剂量为(每日一次)30毫克(11名患者)及10毫克(12名患者)。 参加实验的是23名服用拉米夫定后仍然能检测到HBV DNA的患者。其中8人因在给药后肾功能受到影响而下调了剂量:6人从30毫克下调到10毫克。大部分患者同时仍在继续采用拉米夫定治疗。23名患者中有10人进行过肝脏移植,之后又复发乙肝;13人为慢性乙肝患者。在这13人中,有6人已经处于失代偿期。23人中,87%的肝功能异常。16人发现了服用拉米夫定后产生的变异病毒。16人的e抗原呈阳性。另外各有一人为乙肝/丙肝及乙肝/丁肝合并感染。

    此次实验中,采用Adefovir Dipivoxil治疗的时间从15个月到21个月不等。参加者每月测试肾功能(肌酐)、磷酸盐、肝功能(ALT、白蛋白、球蛋白、凝血原酶时间等)、HBV DNA及一般的乙肝病毒标志物(两对半)。 相对给药前的水平,如果患者的肌酐上升超过了每分升0.5毫克,或者血盐下降到每分升2毫克以下,10毫克或30毫克的Adefovir Dipivoxil剂量将会下调。初次的Adefovir Dipivoxil剂量是根据患者是否做过肝移植及其肌酐水平决定的。

    实验显示,服用Adefovir Dipivoxil后,患者的HBV DNA水平有了明显的下降。其中15个有可比性的患者在治疗12个月后,80%已经检测不到病毒。那些完成了1、3、7个月的治疗的患者中,分别有26%、65%及86%检测不到病毒。3个月的治疗数据显示,10毫克组与30毫克组对HBV DNA水平的降低并没有明显的差别。 对于肝功能不正常的患者,在完成了6到12个月的实验后,大部分都有了不同程度的改善。正常或得到改善的指标有ALT、胆红素、白蛋白等。其中13名低蛋白患者在6到9个月的疗程后,白蛋白水平都恢复了正常。 在观察期间,没有病人因副作用而终止Adefovir Dipivoxil的治疗。但有9人因肌酐水平上升而减少了剂量:这其中6人曾做过肝移植,2人已经处于失代偿期,另1人则因要做肝移植而降低白细胞,从而减少了剂量。有两人死亡,但均与Adefovir Dipivoxil无关。

    主持这项实验的医生认为,在这段观察时期,Adefovir Dipivoxil使对拉米夫定产生抗药性的乙肝病毒产生了快速而持久的作用,显著改善了患者的肝功能,且在15个月的治疗中显示了良好的耐受性。 目前,一项有695名慢性乙肝患者参加的第3阶段实验正在进行。另一项有130名拉米夫定治疗效果不明显的患者参加的双盲随机研究也在进行之中,参加者将每日服用10毫克Adefovir Dipivoxil及100毫克拉米夫定。 Adefovir Dipivoxil 为对拉米夫定产生抗药性的慢性乙肝患者带来希望。但在对HIV感染患者的治疗中发现,该药在大剂量(每日100--130毫克)服用时会产生明显的肾毒性。

  关于Adefovir Dipivoxil  

    Adefovir Dipivoxil是由Gilead Science 公司生产的一种核苷类抗病毒药,能有效地抑制对拉米夫定产生抗药性的乙肝病毒。目前,该要正处于第三阶段(Phase III)实验,尚未正式生产和销售。

    与拉米夫定类似,Adefovir Dipivoxil最初也是用于对爱滋病的治疗。在治疗慢性乙肝时,其药量是治疗HIV(爱滋病毒)感染的10%到25%,在目前的实验中为10-30毫克/日。2000-4-29

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