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治肝炎新药“百赛诺”完成三期临床试验

更新时间:2001年03月26日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:中国医学论坛报
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  由医科院药物研究所研制开发的国家I类新药“百赛诺”(双环醇片)经过近4年临床试验,近日通过专家验证。验证结果表明,此药不仅降低转氨酶保护肝脏作用显著,而且具有较好的抗病毒效果。目前该药已转让北京协和药厂,不久将投放市场。

  作为国家科委“1035”工程创新药物产业重大项目和具有我国自主知识产权的抗肝炎化学合成新药,“百赛诺”1996年12月经卫生部国家新药评审中心批准,进入临床试验。研究采用国际惯用的随机双盲对照方法,严格挑选病例,入选者必须为诊断明确的慢性病毒性肝炎患者,谷丙转氨酶及谷草转氨酶升高2倍以上,表面抗原、e抗原和乙肝病毒DNA均为阳性,半年内没有服用过抗病毒药和免疫调节药等。近500例患者经过北京、上海多家医院近4年的临床治疗和观察,结果表明该药降低转氨酶及抗病毒作用效果显著。治疗6个月后,患者丙氨酸转氨酶恢复正常率为55.4%,天冬氨酸转氨酶恢复正常率42.4%;e抗原的转阴率为20.8%,乙肝病毒DNA转阴率为41.4%。停药3个月后丙氨酸转氨酶正常率为40.5%,天冬氨酸转氨酶恢复正常率为43.1%。与其它治疗肝炎药物不同的是,百赛诺停药随访3个月后不出现反跳复发。患者停药3个月后e抗原的转阴率增高至30.8%,乙肝病毒DNA转阴率增高至49.4%,70%以上的病人停药3个月后转氨酶仍保持在正常范围之内。病例中仅有2例分别出现轻度头晕和皮疹,其它无不良反应。百赛诺疗效肯定,使用安全,口服方便,有关专家认为该药将成为临床治疗慢性病毒性肝炎的首选用药之一。

Tags:百赛诺  
责任编辑:战胜乙肝网

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