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重啤治疗用(合成肽)乙肝疫苗进入临床试验

更新时间:2003年06月26日12:50:58    作者:战胜乙肝网    文章来源:新华网重庆频道
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  新华网重庆频道6月25日电(记者朱彬 刘忠海)记者从上市公司重庆啤酒(600132)了解到,公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司,与中国人民解放军第三军医大学联合开发研制的国家一类新药——“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”,日前获得国家食品药品监督管理局正式批准进入一期临床试验,批件号为:2003L02192,这标志该药的研发已进入人体试验阶段。

  据了解,本次进入临床的治疗用乙肝疫苗研究工作始于1985年,先后获得国家“863”计划等24项国家重点科研基金的支持。它是我国第一个真正意义上的治疗性疫苗,在此以前的疫苗都是预防性疫苗。它也是我国第一个具有完全自主知识产权的、特异性治疗用生物制药一类新药。该药的诞生从治疗理论到治疗线路到分子结构设计,都处于领先地位。该药也是建国以来单个医药产品获得专利权最多的新药,国家知识产权局已对该药受理了72项专利权申请。从疗效上看,该药最大的特点是,能根治乙肝(包括乙肝病毒携带者)不复发。

  据有关部门统计,我国是乙肝高发区之一,全国约有乙肝病毒携带者1.3亿人,约占人群的10%;现症患者超过3000万人;同时,从乙肝病毒的感染率看,全国感染乙肝病毒的人群中还有1亿多人是无症状HbsAg(表面抗原阳性)携带者。目前我国每年在病毒性肝炎方面的治疗费用支出在300亿至500亿元之间,其中70%的病毒性肝炎属于乙型肝炎。全球乙肝携带者则超过10亿人,市场空间十分巨大。

 

相关报道:

重庆啤酒乙肝疫苗进入临床 (2003-6-25 7:00:00) 中国证券报

  本报讯 (记者邱贤成赵凯)重庆啤酒(600132)今日公告,公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司与中国人民解放军第三军医大学联合开发研制的国家一类新药———“治疗用合成肽乙型肝炎疫苗”,日前已获得国家食品药品监督管理局正式行文批准进入一期临床试验,这标志该药的研发已进入人体试验阶段。

  据了解,本次进入临床的治疗用乙肝疫苗,研究工作始于1985年,先后获得国家“863”计划等24项国家重点科研基金的支持。该疫苗是我国第一个真正意义上的治疗性疫苗,在此以前的疫苗都是预防性疫苗,也是我国第一个具有完全自主知识产权的、特异性治疗用生物制药一类新药。据介绍,该疫苗也是建国以来,单个医药产品的专利权最多的新药,国家知识产权专利局已对该药受理了72项专利权。

  据公告,公司目前正在与临床研究单位进一步完善临床研究方案。与此同时,重庆佳辰生物工程有限公司与第三军医大学联合组成了临床领导小组,以从人力、物力、财力上保障临床试验工作的顺利进行。

 

  重庆造乙肝克星进入临床

  2003年06月26日 01:00:11 重庆商报

  本报讯(记者 谢季宏)擅长卖酒的重庆啤酒股份有限公司要赚生物制药大钱了——昨日,该公司与第三军医大学联合研制的国家一类生物制药(合成肽)乙肝疫苗获准进入临床研究。这是我国第一个治疗用乙肝疫苗,预计两年内可投放市场。届时重庆啤酒老大凭这玩意儿一年要找3.6亿元,约相当于去年重啤集团总销售额的1/4。

  临床研究剑指世界级难题

  据介绍,我国现在所用的乙型肝炎疫苗均只有预防作用,而如何根治乙肝,在全世界都还是难题。现有的干扰素等药物不仅价格昂贵,而且效率低,容易复发。重啤股份获国家食品药品监督管理局批准进入临床研究的(合成肽)乙肝疫苗可用作治疗,这意味着乙肝患者根治有望了,也意味着我国率先跨入根治乙肝这一世界性难题的前列。

  该乙肝疫苗是由第三军医大研制,1998年重啤股份以2000万元购买了该技术成果,并与第三军医大共同组建重庆佳辰生物工程有限公司,由重啤股份控股93%的股权。现公司在大渡口区圈地90余亩,用于(合成肽)乙肝疫苗等项目的开发和生产,已建成符合国家GMP(质量标准体系认证)标准的生产车间和质检中心、科研中心,今年3月一期工程全面完成并通过GMP认证。5年期间,重啤股份共投入1.5亿元研制费用。

  新药所获专利成为全国之冠

  目前,重啤股份已向国家知识专利局给该乙肝疫苗申请了72项专利,使之具有完全自主知识产权,并成为建国以来单个医药产品专利权最多的新药。

  这是重啤集团自生产饮料、猪肉、常规医药等项目之后的又一大投入。佳辰公司有关负责人介绍,有关部门统计我国是乙肝高发区,有1.3亿乙肝病毒携带者。目前我国每年在病毒性肝炎方面的治疗费用支出就在300亿至500亿之间,这其中70%的病毒肝炎都属乙型肝炎。而全球乙肝携带者则超过10亿人。到2005年,该药将年产300万支,年销售额达到3.6亿元,而且利润比卖啤酒实惠得多。

 

  重庆啤酒(600132)的价值与风险

  ●张仕元 西南证券(2003年6月26日)

  日前重庆啤酒发布公告称,公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司与第三军医大学联合开发研制的国家一类药———“治疗用合成肽乙型肝炎疫苗”,获得批准进入一期临床试验。鉴于“治疗用合成肽乙型肝炎疫苗”一旦正式面市可能带来的巨大效益和新药临床试验中可能存在的不确定性,今后相当长的时间内,有关这一疫苗的种种进展情况,都将左右重庆啤酒股价的涨跌。

  肝炎是我国最大的传染病,2001年肝炎发病人数为80.87万人,居传染病之首,其中比例最大的是乙肝。全国约10%的人口都是乙肝病毒携带者,每年新发病人数约50万,占全国传染病发病总人数的1/4。每年用于肝炎和肝病的医疗、保健费用达1000多亿元。虽然大部分感染者可以自然痊愈,但也有部分不愈并发展为肝硬化、肝癌,每年因此而死亡的达50万。因此预防和治疗乙型肝炎,不仅可以减轻社会负担,而且可以挽救大部分患者的生命于未然。当然,如果在2005年我国县级区域能够将乙肝疫苗接种率提高到85%,那么3岁以下儿童乙肝病毒携带者有望降低到2%以下。从长远看,乙肝患者存在逐年下降的可能。

  但是,目前预防和治疗乙肝的方法都有缺陷。疫苗预防法,对已感染者无效,而且新生儿中有5~15%对此疫苗不应答。干扰素治疗法,是目前重要的肝炎治疗手段,但干扰素对于已侵入细胞内繁殖的病毒无效。目前应用最普遍的核苷类药物———拉米夫定,能够大幅下降血液中的病毒滴度,是目前最好的治疗乙肝药物,但该药物也无法清除病毒,而且用药时间长,容易反弹。

  面对非常棘手的乙肝病毒感染,科学家一直希望找到能够直接治疗乙肝的良药。自1996年以来,国内外许多实验室都在研究能够治疗乙肝病毒持续感染的药物。主要集中在DNA疫苗、重组蛋白疫苗、免疫复合物以及多肽物质,但目前因为无法克服天然抗原的免疫耐受问题而极少成功。以三军医大学为主的我国科学家自1989年以来大胆采用世界最先进的药物研究手段,克服重重困难,使世界上第一个治疗用乙肝免疫疫苗进入一期临床。

  治疗用(合成肽)乙肝疫苗从免疫学的基本原理出发,依据特异性免疫产生的原理和细胞免疫的作用机理,从被识别物质的空间结构特点出发,采用人工设计的方法,合成了具有稳定的空间结构、能够刺激免疫系统产生具有识别乙肝病毒特异性抗原的杀伤细胞(CTL细胞)的人工多肽,以达到杀灭乙肝病毒感染细胞的目的。

  在给药方法上,该药物采用了脂质体包埋局部注射给药,药物进入人体后基本不通过肝肾代谢,而直接进入免疫系统产生作用,所以排除了在代谢过程中产生毒副作用的可能。但由于其杀灭病毒感染肝细胞是通过CTL细胞的细胞毒作用,清除过程是否会产生副作用还要等临床实验结果,而且在人体内是否产生其他免疫副反应还不清楚,因此,该药的安全性是最值得投资者关注的。

  从公司的市场表现看,由于企业依托在西南地区具有影响力的啤酒业务,因此公司业绩稳定,股价受该项目影响具有一定的抗跌性,该项目的阶段性进步,有助于提高投资者的预期。

  

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