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巴塞尔Sebivo(替比夫定)在瑞士获得批准

更新时间:2006年10月08日17:30:23    作者:战胜乙肝网    文章来源:搜狐健康
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手机版地址:巴塞尔Sebivo(替比夫定)在瑞士获得批准
替比夫定比拉米夫定更迅速抑制乙肝病毒


  Sebivo(替比夫定) 作为慢性乙型肝炎患者的新治疗方法在瑞士获得了第一个主要国家的批准

  瑞士的批准支持在其它100多个国家的注册申请,Sebivo(替比夫定)将用于全球3亿5千万慢性乙型肝炎患者的治疗

  Sebivo(替比夫定) 比拉米夫定更迅速和显著地抑制乙型肝炎病毒

  GLOBE研究是Sebivo(替比夫定)获得批准的依据,该研究是迄今为止规模最大的一项治疗慢性乙型肝炎的全球性注册研究

  2006年9月21日,巴塞尔——Sebivo(替比夫定) 在瑞士获得了批准,这是一种新型慢性乙型肝炎治疗药物,与拉米夫定相比,能更迅速、更显著地抑制病毒。
 
  这项重要的审批获准不仅使瑞士患者能够得到创新的治疗方法,而且还将支持Sebivo(替比夫定)得到更广泛的注册批准。全球100多个国家在等待该药得到公司总部所在国家的批准,以此作为当地监管部门审批的参考。

  研究已显示Sebivo(替比夫定)能有效地抑制乙型肝炎病毒的复制,每日口服一次,每次一片,可和(或不和)食物同服。

  全球大约有3亿5千万患者感染慢性乙型肝炎病毒, 这是一种损伤肝脏的病毒,并且比人类免疫缺陷病毒(HIV)的传染性高出50至100倍。乙型肝炎病毒能够引起慢性终生感染,导致严重的肝脏疾病,包括肝硬化,肝癌或肝衰竭,及死亡。乙型肝炎是致癌的第二大最常见原因,仅次于抽烟,全球每年大约有120万患者死于乙型肝炎相关的慢性肝脏疾病。

  “我们致力于帮助医生为慢性乙型肝炎患者提供更好的治疗,瑞士的批准使我们迈出了实现该目标的重要一步”,诺华制药有限公司感染和移植免疫事业部总监Giacomo di Nepi先生说,该项批准不仅使 Sebivo(替比夫定)能够在瑞士上市,而且还推动了许多首先需要得到瑞士批准的国家的审批进程。

  2005年底,诺华公司向美国和欧洲药品监管部门(即美国的FDA和欧盟的EMEA)递交了Sebivo(替比夫定)的注册申请。2006年第一季度,诺华公司又向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)递交了Sebivo(替比夫定)注册申请。在美国,诺华公司正在进行替比夫定不同商标的商讨。

  关于GLOBE研究

  Sebivo(替比夫定) 获得批准主要是基于GLOBE研究的一年研究结果, 该研究是迄今为止规模最大的一项治疗慢性乙型肝炎的全球性注册研究。这是一项在20个国家的112个临床研究中心进行的为期两年的三期临床研究,对比Sebivo(替比夫定) 和拉米夫定治疗1,367名成人慢性乙型肝炎患者的疗效。

  GLOBE研究结果显示经过一年的治疗,无论是对于HBeAg阳性还是阴性的患者,Sebivo(替比夫定) 在许多病毒学标志物抑制方面显著优于拉米夫定,GLOBE研究的两年结果将于10月30日在波士顿的AASLD会议上公布。

  治疗慢性乙型肝炎的目标是预防长期的并发症如肝脏损害或肝癌,该目标可通过迅速、显著和持续地抑制乙型肝炎病毒来实现”,西班牙巴塞罗那Vall d’Hebron大学附属医院的内科和肝病科主任Rafael Esteban教授说,“目前临床研究显示,替比夫定在治疗最初六个月降低病毒水平,以及出色的安全性和应用的便利性,使它成为一项有前景的治疗。”

  GLOBE研究的主要疗效终点是一年的治疗应答,复合终点包括病毒学抑制(血清 HBV DNA 水平降至100,000 拷贝/mL)和肝脏疾病标志物改善 (ALT 恢复正常) 或乙肝病毒e抗原(HBeAg)消失。对于HBeAg阳性患者,Sebivo(替比夫定) 获得的治疗应答率在统计学上显著优于拉比夫定(75% vs. 67%, p<0.05), 而一年的治疗应答对于HBeAg阴性患者两种治疗相似(75 %vs. 77 %)。

  与拉米夫定相比,接受Sebivo(替比夫定) 一年治疗的患者具有更低病毒学耐药和治疗失败。与拉米夫定相比,Sebivo(替比夫定) 引起更少和程度更轻的血清ALT水平升高,而血清ALT水平升高是可能引起慢性乙型肝炎患者肝衰竭的原因。3-4级磷酸激酶升高在Sebivo(替比夫定) 治疗组比拉米夫定组更为常见(7.5% vs.3.1 %)。52周的 GLOBE研究结果证明,Sebivo(替比夫定)具有总体的良好安全性。就患者不良事件的出现类型和发生率而言,Sebivo(替比夫定)治疗组与拉米夫定治疗组相似。

  关于Idenix与诺华的合作

  根据2003年5月签署的开发和商业推广协议,Idenix公司与诺华公司合作开发包括 Sebivo (替比夫定)和 valtorcitabine在内的乙型肝炎临床候选药物。

  根据合作协议,诺华和Idenix公司将在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国合作推广成功开发和批准上市的药品,包括Sebivo(替比夫定) 和valtorcitabine,以及其它诺华已获得授权的产品。

  诺华公司拥有Sebivo(替比夫定) 和 valtorcitabine 除上述国家以外的独家市场销售权。2006年3月,诺华公司与Idenix公司的合作扩大到包括valopicitabine在内的慢性乙型肝炎治疗药物 。

  关于诺华

  诺华公司(NYSE: NVS)致力于维护健康,治疗疾病,改善生活品质,在全球制药行业居领先位置。我们的目标是发现、开发并成功推广新产品,以治疗疾病,减轻病痛和提高生命质量。诺华是全球唯一在专利药和非专利药两大领域都处于领先地位的公司。我们正在加强以药品为基础的业务组合,专注于创新驱动的专利药、高质量且低成本的非专利药,及领先的自我医治的非处方药品牌等三大战略发展平台。2005年,集团业务净销售额达322亿美元,净收入达61亿美元。研究开发投入约48亿美元。公司总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,约有员工91,000名。如需更多信息,敬请查询http://www.novartis.com.

  关于诺华中国

  诺华源于拉丁文novae artes,意为"新技术"。公司的中文名字—诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在北京和上海有五家企业,总投资超过1亿美元。诺华在中国雇员超过2000人。2005年,诺华集团在中国的总销售额达到19.7亿人民币,增长率达26.3%。

  如需更多信息,敬请查询http://www.novartis.com.cn

  参考文献

  1.Lai C. Hepatology. 2005 Oct (42, S1): 748A.

  2.Lavanchy D. J Viral Hepat. 2004 Mar 11 (2): 97-107

  3.CDC Frequently Asked Questions. Available at: www.cdc.gov/ncidod/diseases/hepatitis/b/faqb.htm

  4.World Health Organization. Hepatitis B. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo20022/en/index1.html
 
 

Tags:替比夫定,抑制,乙肝病毒  
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