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重啤治疗性乙肝疫苗临床数据及进展

更新时间:2009年08月26日08:11:05    作者:战胜乙肝网    文章来源:每日经济新闻
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基金集体调研 重庆啤酒乙肝疫苗临床数据喜人
   昨日沪深两市再度暴跌,不过具有“治疗性乙肝疫苗”概念的重庆啤酒(600132,股吧)(600132,收盘价19.32元)却逆势走强,截至收盘,该股大涨7.99%。据《每日经济新闻》记者了解,本周一有不少机构前往重庆啤酒(600132,股吧)进行调研,调研结果显示,乙肝疫苗II期临床A阶段的数据喜人,这或许可以解释重庆啤酒昨日能够“逆势飘红”的原因。

  试验转阴率超过50%(注:指E抗原转阴率)

  “除了我们之外,还有不少其他的基金和券商来重庆啤酒调研。乙肝疫苗II期临床A的数据表现不错,根据科研机构对前期试验跟踪观察,其病人E抗原转阴率达到50%以上,这是此次调研听到的一个好消息。”一位前去调研的机构人士对调研的结果显然十分满意。

  该机构人士告诉记者,本周一有多家机构前往重庆进行调研,下午他们前往了公司总部了解啤酒业务相关信息。晚上还与科研单位研究人员进行了交流,“这次调研得到的信息让我们感到十分振奋,实验数据表明,重庆啤酒的乙肝疫苗是截至目前治疗乙肝效果最好的药物。”

  该机构人士向《每日经济新闻》记者介绍,目前国外也有不少治疗乙肝的药物,不过除了转阴率没有“治疗性乙肝疫苗”高之外,国外的药物还有反弹的问题,“治疗性乙肝疫苗”的跟踪情况观察,却不存在这样的问题。

  资料显示,1998年重庆啤酒集团与三军大、重庆大学签署合作协议,共同开发治疗性乙肝疫苗,至今已经11个年头。兴业证券的研究报告中指出,公司治疗性乙肝疫苗相对现有治疗方案具有一定的优势。他们认为治疗性乙肝疫苗较其他治疗方案的优点在于:效率高、无明显反弹、副作用小、病人依顺性好等。这一结果,有望在未来的临床试验中被证实。目前II期B已经开始一段时间,随着病人不断入组,治疗与检测同时进行,不断能检验到药物的实际效果。

  疫苗成功概率不断加大

  “据介绍,目前正在进行II期临床B的病人招募工作。计划总共招募756例。”该机构人士告诉记者,“不过目前招募工作遇到一些障碍。”据了解,后续临床实验对病人的挑选比较严格,不仅需要病人没有患过其他的病症,而且还需要病人之前没有服用过其他治疗乙肝的药物。“临床方案设计比较严谨,对病历要求较高,所以导致募集速度较慢。”

  此外,记者从国家食品药品监督管理局的网站上了解到,“乙肝疫苗”在药品注册进度的办理状态为 “制证完毕——已发批件重庆市”。昨日晚间,公司发布关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进展公告。公告称,公司已得到国家食品药品监督管理局批复,同意疫苗继续进行临床试验。

  较好的临床试验结果、后续临床试验进程加快等“动态信息”都成为了机构投资者开始看好公司的理由,上述机构人士告诉记者:“从我们了解到的情况显示,乙肝疫苗成功的概率在不断加大,同时风险在不断减小。”

  同时兴业证券也认为,接下来的II期临床B阶段试验,是判断疫苗治疗效果最重要的实验。这一阶段的有效,预示着未来药物的成功概率很高。II期B阶段研究的首要目的是评价慢性乙肝患者单独使用治疗性疫苗的疗效。由于II期B阶段的病例数多,达到III期临床要求,因此如果II期B阶段结束后疗效很好的话,III期临床可能会很快开展,这将大幅缩短整个临床时间。  

【来源:每日经济新闻】

重庆啤酒股份有限公司关于 “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进展公告
 
  证券代码:600132 股票简称:重庆啤酒 公告编号:2009-020

  重庆啤酒股份有限公司关于 “治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  公司于2005年6月27日发布2005-011号临时公告,本公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(以下简称:佳辰公司)与中国人民解放军第三军医大学联合开发研制的国家一类新药——“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”已于2004年11月完成了Ⅰ期临床试验,并于2004年11月24日向重庆市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局提出了开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的申请,日前已得到中国国家食品药品监督管理局批复,同意本品继续进行临床试验,并要求进一步的临床试验需报经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。批件号为:2005L02042。

  根据佳辰公司Ⅱ期A组有关安全性临床试验进度和2005L02042号批件的要求,公司于2008年5月12日发布2007-012号临时公告:佳辰公司于2008年4月向重庆市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局提出了继续开展后续临床试验的申请,已得到中国国家食品药品监督管理局受理,受理号为:cxsb0800034(查询地址:www.sda.gov.cn药品注册进度查询)。

  2009年8月25日,本公司接佳辰公司通知,佳辰公司于近日收到国家食品药品监督管理局关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”药物临床试验批件(批件号:2009L08669),该批件审批结论如下:

  根据《中华人民共和国药品管理办法》,经审查,本品符合新药审批的有关规定,同意本品进行Ⅱ期临床试验。需严格按照GCP(注1)要求实施,加强对临床试验的质控,注意防止观察病例脱落并使用ITT人群分析(注2),同时密切观察临床相关不良反应,尤其是联合用药的安全性。

  根据佳辰公司评价“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗” 治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床试验研究方案,计划共入组受试者756人,目前预计费用约为人民币7000万元,在试验期间内按试验进度支付;预计试验时间为2-3年。

  目前正在北京大学人民医院、解放军302医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院、中国人民解放军第三军医大学西南医院、中南大学湘雅二医院、济南市传染病医院、武汉大学人民医院、吉林大学第一医院、温州医学院附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中国人民解放军八一医院、四川大学华西医院、西安交通大学附属第一医院等医院向社会公开招募临床研究受试者,开展治疗慢性乙肝的临床研究,佳辰公司将按照临床试验方案提供免费的临床研究所用药物及与研究相关的检查。

  注1:药品临床试验管理规范

  注2:意向性统计数据集

  特此公告。

  重庆啤酒股份有限公司

  董 事 会

  2009年8月25日

Tags:重啤,临床数据,研究进展,公告,治疗性乙肝疫苗  
责任编辑:战胜乙肝网

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