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贵州百灵抗乙肝新药“替芬泰”即将接受审评

更新时间:2013年07月08日14:39:05    作者:战胜乙肝网    文章来源:中国证券报
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  国家药审中心将于7月22日至23日召开审评咨询会议,其中贵州百灵旗下的“替芬泰”就在此次会议的审评之列。据了解,“替芬泰”是贵州百灵申报的抗乙肝新药,该药品正式进入审评阶段将为贵州百灵抗乙肝概念添色不少,一旦新药临床申报获得批准,“替芬泰”将可以进入临床阶段。

  临床阶段渐近

  7月6日,贵州百灵发布公告称,近日公司收到国家药审中心下发的《药品审评咨询会议通知》,将于本月22日至23日召开该乙肝新药的药品审评咨询会议。此次药品审评咨询会议是药品申报审批过程中的一个环节。贵州百灵将组织三家合作研究机构(贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院,中国人民解放军三0二医院)主要研究人员与药审中心审评专家就申报资料进行面对面的说明和答辩。

  贵州百灵于2009年3月开始正式介入该项目,承担Y101项目临床前研究及相关专利技术转让费共3000万元,同时明确约定项目专利、获得的新药证书和生产批件将归贵州百灵所有。贵州百灵上市两年后,该药品终于迎来实质性进展,2012年11月29日,贵州百灵公告称Y101已完成了全部临床前研究工作,研究结果符合预期,并更名为替芬泰。贵州百灵在12月25日向国家食品药品监督管理局(SFDA)提请了新药临床申报。同时最新消息指出,该项目于2013年2月19日获得受理。

  随着“替芬泰”进入审评程序,药品研发也有望进入临床阶段。不过,贵州百灵提示,公司获得审评结果的时间及内容均存在不确定性,有可能存在通过药品注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的风险。

  投资者关注研发进程

  贵州百灵有着“苗药第一股”的称号,而备受关注的“替芬泰”主要成分提取自苗药药材马蹄金。与其他乙肝概念股一样,“替芬泰”新药研发的一举一动,敏感地牵动着贵州百灵的股价。

  2012年11月29日,贵州百灵公告称Y101已完成了全部临床前研究工作,研究结果符合预期,当日股价直接封于涨停。此后,贵州百灵提请新药临床申报的消息出炉之后,股价同样出现了短期波动。

  可以预见的是,出于对“替芬泰”进入审评程序,进而有望开展临床研究的预期,贵州百灵的股价有可能再次出现震荡。不过,正如上市公司所言,即使通过了审评程序,该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行,该研究将分为多个阶段,距离新药上市依然需要很长的时间。

  业内人士指出,乙肝抗病毒治疗药物是通过药物制剂来抑制病毒复制,并最终清除乙肝病毒,能够控制病情进展。目前抗乙肝药物有三种类型,分别是干扰素、核苷(酸)类似物,以及中医中药。以拉米夫定等药品来看,价格普遍较高,患者长期服用的负担较重。如果“替芬泰”未来能够顺利经过临床研究等阶段顺利上市,且价格有比较优势,将会有较大的市场前景。

Tags:替芬泰,Y101,贵州百灵  
责任编辑:战胜乙肝网

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