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inarigivir增强HBeAg阴性患者抗病毒效果

更新时间:2018年03月16日    作者:佚名    文章来源:新浪医药新闻
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  3月14日,美国Spring Bank制药公司宣布,公司首席医学官Nezam Afdhal将在2018年亚太肝脏研究协会(APASL)年会上作口头报告,介绍正在进行的2期临床试验“ACHIEVE”A部分中25毫克和50毫克队列的综合研究结果。该项研究对药物inarigivir soproxil用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)的治疗进行了评估。正在开发中的inarigivir是一款口服选择性免疫调节剂,可作为乙肝联合治疗的潜力组分,公司开发目的是以简单、安全和选择性的方式大幅度提高乙肝功能性治愈率。两个低剂量组的所有患者均完成了富马酸替诺福韦酯(由吉利德公司销售,商品名为Viread)每日300毫克,持续12周的序贯给药。

  前两组inarigivir单药治疗12周及24周的数据显示,HBV DNA、HBV RNA以及HBsAg这些病毒标记物获得显著减少,具有良好的安全性和耐受性。

  在APASL上公开的数据包括前连个低剂量组中30名接受inarigivir治疗的患者和8名安慰剂患者数据。Inarigivir单药强效抗病毒应答(被定义为HBV DNA减少>1log10,HBVRNA减少>3log10(或检测不到)在8名患者中被观察到。此外,在基线低病毒负荷的病人身上观察到抗病毒作用增强(标准为HBsAg<104和HBV DNA<106)。在这些初始低剂量的inarigivir治疗患者中,PK与抗病毒效果之间存在剂量依赖关系。此外,在第12周改用富马酸地诺福韦300毫克与HBV DNA水平显著减少相关联,但如预期,对进一步减少HBV RNA几乎没有影响,这可能表明inarigivir作为一种直接抗病毒药物,在阻止HBV RNA壳体化以及作为免疫调节剂对刺激免疫介导的ccccDNA清除方面具有重要的双重作用机制。

  公司首席医学官Afdhal表示:“当检查11例接受了inarigivir 25毫克或50毫克单药治疗的HBeAg阴性患者时,我们发现其结果比HBeAg阳性患者的应答率更高,在12周治疗结束时,55%的患者HBV DNA下降>1log 10,而HBV RNA下降>3log 10。另外,30例患者中有9例在过渡到富马酸替诺福韦用药后在第12周或24周出现了>0.5 log10的HBsAg下降,这再次彰显了inarigivir作为乙肝病毒功能治愈的基础治疗的潜力。”

  Spring Bank还宣布,公司将很快结束临床2期ACHIEVE试验A部分第三组(100毫克)单药治疗的最初12周的病人治疗。经数据安全监测委员会审核批准后,Spring Bank预计将于2018年上半年开始招募第四批(200毫克)患者。

  正如以前报道的那样,Spring Bank与吉利德公司进行了临床试验合作,根据这项合作,吉利德正在资助并进行一项临床2期试验,以评估inarigivir和替诺福韦艾拉酚胺(吉利德销售,商品名vemlidy)联用治疗乙肝患者的疗效。类似于ACHIEVE试验B部分的试验方案,该合作进行的2期试验方案涉及12周的inarigivir(50毫克)和Vemlidy的联合用药。治疗后,所有患者将接受为期36周Vemlidy的单药治疗。吉利德最近已开始这项临床试验的inarigivir 50mg+Vemlidy队列研究,预计这项研究的结果将在2018年下半年公布。(新浪医药编译/David)

  文章参考来源:Spring Bank Announces Presentation of Combined Inarigivir 25 mg and 50 mg 12 and 24 Week ACHIEVE Results Demonstrating Enhanced Anti-Viral Efficacy in HBeAg-Negative Patients

Tags:inarigivir,HBeAg阴性,效果  
责任编辑:adminhbv
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