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诺华称安徽患者死亡与素比伏没有直接联系

更新时间:2010-06-01 10:49    作者:admin    文章来源:未知 点击次数: 543
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  诺华称安徽乙肝患者死亡与素比伏没有直接联系

  网易财经5月28日讯 诺华被指责隐瞒抗乙肝药品“素比伏”不良反应致患者死亡一事,将这家在中国市场成长最快的跨国制药巨头推到了风口浪尖之上。诺华制药有关负责人今日告诉网易财经,提交给国家食品药品监督管理局的调查报告和司法鉴定书都表明,“素比伏”和患者死亡之间没有直接的因果关系。

  2008年12月末,安徽19岁青年李立力在连续服用“素比伏”9个月后,因严重药品不良反应而死亡。2010年5月13日,代理李立力案件的安徽天霖律师事务所律师程林称,诺华一直在淡化处理药品致死案,也拒绝对受害者做出任何赔偿,案件审理一拖再拖,原来的诉讼思路已经无法继续。

  “这个患者在治疗过程中服用过替比夫定(素比伏),但在他去世之前已经停止服用20多天,而改用另外一个抗病毒药物。我们获悉了死亡事件发生之后,立即向中国食品药品监督管理局进行了汇报,同时我们也进行了彻底的医疗调查,提交给国家食品药品监督管理局的调查报告和司法鉴定书都表明,替比夫定(素比伏)和患者死亡之间没有直接的因果关系。”诺华制药大中华区主席潘杰宁说。

  合肥市司法鉴定科学技术研究所出具的司法鉴定报告称,李立力系服用抗乙肝病毒药物替比夫定所致的肌损害基础上,改用抗乙肝病毒药物拉米夫定进一步加重其肌损害,终至广泛的横纹肌溶解,并继发代谢性酸中毒以及心、肺、肾等多器官损害,引起多器官功能衰竭死亡,属严重药物不良反应病例。

  拉米夫定(贺普丁)由英国制药巨头葛兰素史克公司生产,1999年进入中国市场,2000年被列入国家医保基本用药目录,当年便实现销售收入4亿元,2003年则迅速攀升至近9亿元。考虑到拉米夫定(贺普丁)2006年9月全球专利到期,葛兰素史克于2005年9月在中国推出了阿德福韦(贺维力)作为主打产品。

  “这位患者曾先后服用阿德福韦、替比夫定和拉米夫定等多种药物,在停止替比夫定(素比伏)治疗前,患者出现了肌肉疼痛和肌酸激酶升高,但并没有横纹肌溶解症的诊断依据。临床医生怀疑发生了肌病,停用替比夫定(素比伏)换用拉米夫定继续治疗,进一步加重其肌损害,最终导致了死亡。”诺华制药大中国区首席医学官常如瑜说。

  常如瑜称,患者之死与诺华修改药品说明书并无因果关系。“根据中国法律法规以及国际惯例,药品说明书应当由药监部门批准后才能使用,但如果在大型临床试验中没有观察到横纹肌溶解,是不允许放在说明书里面的。2008年10月,我们收到了全球首例确诊的横纹肌溶解病例报告,随后便按照相关规定和要求提出了说明书更新的申请,新说明书在2009年1月4日被国家食品药品监督管理局正式批准,1月23日还得到了美国FDA的批准。”

  另据网易财经独家获悉,考虑到此案关系到中国9000万慢性乙肝患者的生命安全,司法部门正着手加快审理进程。

Tags: 不良反应  素比伏  诺华  安徽 
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