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Gilead的乙肝治疗药物Hepsera获FDA认证

更新时间:2002年09月25日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:基因潮
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  Gilead公司抗慢性乙型肝炎制剂Hepsera已获美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)认证。

  上周五Gilead发言人称,下周始公司将发货至批发商处,Hepsera即可正式上市。

  据称,Hepsera是10mg剂型口服制剂,也是首批获FDA认证的抗慢性乙型肝炎核苷酸类制剂。Hepsera通过阻断服药者体内乙型肝炎病毒复制过程而发挥疗法。

  2002年8月7日, FDA认证机构一名委员曾极力推荐Hepsera作为抗乙型肝炎候选制剂,其时Hepsera美国注册商标为adefovir dipivoxil。

  数年前,Gilead市售产品adefovir作为抗AIDS制剂获FDA认证。1999年底,一名FDA顾问委员对adefovir抗AIDS疗效持反对意见,认为adefovir可能对肾脏有毒性反应。

  2002年初,Gilead将其adefovir亚洲,拉丁美洲和其它国家地区的产品专利权授予GlaxoSmithKline PLC (GSK),后者是另一种抗乙型肝炎制剂lamivudine生产商。

  今年3月,Gilead向欧洲医药检测机构(European Medicines Evaluation Agency)递交了adefovir dipivoxil抗乙型肝炎的上市销售申请。目前,该项申请尚在审验之中。

  对此,Gilead发言人讲到,“与安慰剂和干扰素相比,Hepsera可显著改善服药者肝脏病理组织学变化及纤维化状态,明显降低血清HBV DNA含量,提高丙氨酸转氨酶血清转化率,使其水平恢复正常。”

  Hepsera是Gilead公司在不到一年时间内获FDA认证的第二项新型产品。2001年10月,治疗HIVS的抗逆转录病毒制剂Viread获FDA认证,其后即2002年2月获欧盟有关机构认证。

  消息来源:Dow Jones Newswires 9月20日  基因潮编译 

Tags:adefovir  
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