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“治疗性乙肝疫苗”引发联想 隐藏机会有多少

更新时间:2005年10月10日21:25:10    作者:战胜乙肝网    文章来源:招商证券
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  我们对生物制药子行业和相关上市公司的投资观点和看法,在2005年6月29日发出的《疫苗垄断经营打破血浆供应紧张——生物制药业2005年下半年投资策略》报告中,已有详细表述,目前基本无改变。在国家发改委9月28日刚刚公布的22个降价品种目录中,涉及到了部分生物制品,对双鹭药业等上市公司有一定的负面影响,但不会太大。因此,应部分机构投资者的要求,我们在本篇报告中,只是初步探讨“治疗性乙肝疫苗”的相关问题。

  ●现有的用于治疗的、研制完毕的乙肝疫苗有三种:免疫复合物(乙肝抗原抗体复合物)疫苗、合成多肽疫苗和蛋白质疫苗。相关的上市公司有天坛生物、悦达投资和重庆啤酒。三种疫苗均已进入临床实验阶段,研制路线、作用机制和优缺点各有不同。

  ●天坛生物和悦达投资的免疫复合物(乙肝抗原抗体复合物)疫苗,由复旦大学和北京生研所联合研制,已完成Ⅱa期(即完成对免疫程序和免疫剂量的摸索)实验,现正进行Ⅱb(即有效性的预实验)期实验;预计明年能完成Ⅱ期。我们初步预计,该疫苗完成全部临床实验并取得新药证书,最快将于2007年。

  ●重庆啤酒的合成多肽疫苗冠名为“治疗性多肽疫苗”,临床实验程序将比照药物,而不是参照疫苗程序。公司完成Ⅰ期30例实验用了一年时间,比计划的半年时间有所延迟。尚未开始Ⅱ期实验,预计年内能在重庆的西南医院和北大附属医院这两家开始Ⅱ期。Ⅱ期实验将作100例有效性实验,Ⅲ期将需作300例扩大人群的有效性和安全性观察实验。若不出意外情况,我们乐观估计,完成全部临床实验,取得新药证书,最快将得到2008年。

  ●整体来看,用于治疗的三种乙肝疫苗,在全球都属于新生事物,没有参照物可供借鉴,确证是否安全有效,必须待Ⅲ期临床实验完毕。盲目乐观和悲观绝望都不符合科学的探索规律。

  ●临床有效性和扩大人群的安全性实验失败、市场推广滞缓等不利因素,均会导致该疫苗的销售达不到预期。 

Tags:治疗性疫苗,临床实验  
责任编辑:战胜乙肝网

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