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全球首个乙肝靶向治疗新药进入临床

更新时间:2013年10月29日15:50:37    作者:战胜乙肝网    文章来源:中国医药报
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  近日,西安新通药物研究有限公司(简称新通公司)申报的肝靶向1.1类化学新药甲磺酸帕拉德福韦(pradefovir mesylate),获得国家食品药品监管总局批准,正式进入国内临床研究。据悉,该药是世界上首个乙肝靶向治疗新药。

  新通公司与美国Ligand公司合作,开发了HepDirectTM前药技术,建立了肝靶向技术平台。该靶向技术已在美、德、英、中等13个国家获得专利授权。

  HepDirectTM能够将药物定向投放到肝脏,其原理是采用一种化学修饰的方法,灭活药物的生物特性,直至其到达肝脏,被肝脏的特异性酶(P450)识别并切断,使活性药物浓集于肝脏。

  2005年进入中国市场的阿德福韦酯可抑制乙肝病毒DNA的复制,具有良好的抗耐药性,但其抗乙肝病毒效率低、速度慢、肾毒性大。为了提高阿德福韦酯抗病毒效率,降低肾毒性,上述两家公司采用HepDirectTM专利技术,开发了阿德福韦酯中间体阿德福韦(PMEA)的前药——帕拉德福韦。该药提高了抗病毒效率,抗耐药性更强,同时解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。

  在美国、新加坡、韩国和我国台湾地区的21个临床试验中心完成的Ⅱ期临床试验显示,帕拉德福韦的疗效是阿德福韦酯的近3倍,且对拉米夫定和恩替卡韦耐药的患者应答率高。该药与目前的一线用药恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯相比疗效相当,且临床试验中未发现慢性乙肝感染相应表现以外的肝功能异常。这些都表明帕拉德福韦的安全性和耐受性良好。

Tags:靶向治疗,帕拉德福韦,新药  
责任编辑:战胜乙肝网

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