本报讯 (驻地记者 吴一福)日前,第四军医大学宣布,该校研发并获得国家食品药品监督管理局批准的国家生物制品一类新药——碘(131I)美妥昔单抗注射液在国内上市。据悉,该药是专门用于治疗肝癌的特异性抗体靶向药物,也是我国第一个具有完整知识产权、全新药靶的肿瘤坏死因子衍生物。
为探讨肝癌治疗的新思路,自1987年以来,中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授率领课题组,开展了抗体药物的攻关研究。据介绍,碘(131I)美妥昔单抗注射液解决了片段抗体制备技术,将抗体用酶消化切割,去除了引起非特异性结合的Fc段,减少了抗体的分子量,使靶向载体易于穿透进入癌组织,同时又解决了引起抗体免疫反应的弊端。研究显示,该药安全有效,可用做各期肝癌的一线治疗药物或放疗、化疗药物的联合用药,其临床有效率为27.4%,临床癌控率为86.3%,患者32个月的远期生存率达31.03%。
研究者在获得针对肝癌等肿瘤的特异性单抗体HAb18后,又先后攻克了抗体特异性筛选、工程细胞保存及亚克隆质控、针对性抗原获得、抗体碘标记技术工艺、抗体中试放大及生产工艺、抗体及标记物质量控制、抗体药物作用原理研究、抗体及标记物临床前研究8项主要关键技术难关,并获得了抗体轻、重链可变区基因和抗原氨基酸序列等源头关键专利,建立了美妥昔单抗制备、细胞发酵等关键生产技术平台。研究者同时申请了2项PCT国际专利(PCT为国际《专利合作条约》的缩写——编者注),在《生物化学杂志》、《肝脏学》等国际著名杂志上发表了40篇SCI论文,并获得2005年国家科技进步二等奖。