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百赛诺说明书

更新时间:2002年01月01日00:00:00    作者:战胜乙肝网    文章来源:好医生网
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手机版地址:百赛诺说明书
(该说明书及临床试验数据仅供大家参考,本站不对其真实性负责)

  

  【药品名称】

  通 用 名:双环醇片

  商 品 名:百赛诺™

  英 文 名:Bicyclol Tablets

  汉语拼音:SHUANG HUAN CHUN PIAN

  本品主要成分及其化学名称为:4,4'-二甲氧基-5,6,5', 6'-双(亚甲二氧基)-2-羟甲基-2'-甲氧羰基联苯。

  分子式:C19H18O9

  分子量:390.34。

  其结构式为:

      

  【性状】白色片

  【药理毒理】

  双环醇具有显著保肝作用和一定抗肝炎病毒效果,表现为对四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤以及小鼠免疫性肝炎等4种动物模型均有显著的降低血清转氨酶水平的作用,肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。此外,对大鼠慢性四氯化碳肝损伤模型,双环醇除有降低血清转氨酶作用外,兼有改善血清白蛋白/球蛋白比值及肝脏脯氨酸含量的效果,即有减轻肝纤维化的作用。

  用人肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株进行试验,双环醇具有抑制HBeAg、HBV-DNA及HBsAg分泌的效果,双环醇在大鼠和犬长期慢性毒性试验中未发现有毒性,亦无致畸胎和致突变的毒性。

  【药代动力学】

  健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。 吸收半衰期为0.84小时, 消除半衰期为6.26小时, 药峰时间为1.8小时, 药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比,而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F) 及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变,符合线性动力学特征。

  多次给药与单次给药相比,药代动力学参数无显著性差异,提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高,对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'- 羟基和4- 羟基双环醇。

  【适应症】本品适用于治疗慢性乙型和慢性丙型肝炎。

  【用法用量】

  口服,成人常用剂量每次25mg, 必要时可增至50mg,每日三次,最少服用6个月或遵医嘱。

  【临床应用特点】

  经卫生部批准,医学伦理委员会通过,由我国著名肝病专家,上海静安区中心医院姚光弼教授主持,包括北京医科大学第一医院、北京地坛医院、北京佑安医院、上海华山医院、上海瑞金医院等在内的百赛诺TM三期临床研究单位按照多中心的双盲、随机、对照的方法,对303例慢性乙型和丙型肝炎患者的临床研究结果证实:

  1.转氨酶复常率高且作用持久,服用百赛诺TM6个月转氨酶恢复正常的病人中停药3个月后70%以上的病人转氨酶仍维持正常水平:

  慢性乙型肝炎病人:

  ·ALT:百赛诺用药6个月,ALT复常率为53.5%;停药3个月后,ALT复常率40.2%,70%以上的ALT恢复正常的病人ALT保持稳定。

  ·AST:百赛诺用药6个月,AST复常率为48.7%;停药3个月后,AST复常率48.7%,全部AST恢复正常的病人AST保持稳定。

  慢性丙型肝炎病人:

  ·ALT:百赛诺用药6个月,ALT复常率为64.1%,停药3个月后,ALT复常率为48.7%,70%以上的ALT恢复正常的病人ALT保持稳定。

  上述临床研究结果提示,慢性肝炎病人应用百赛诺治疗6个月,肝细胞坏死与炎症得到改善。

  2.百赛诺可以使HBeAg和HBV-DNA持续转阴:

  ·用药6个月HBeAg转阴率为20.8%,停药3个月后为29.0%;

  ·用药6个月HBV-DNA 转阴率为39.0%,停药3个月后为45.7%;

  ·用药6个月血清转换率(HBeAg 转阴同时HBeAb转阳)为15.6%,停药3个月后为20.8%;

  ·用药6个月HBeAg和HBV-DNA同时转阴为16.7%,停药3个月后,两者同时转阴为26.0%;

  ·治疗前ALT>200单位/L 的病人HBeAg和血清转换率用药6个月分别为28.6%、25.4%;停药3个月后上升至47.6%和38.1%。

  3.百赛诺治疗慢性乙型肝炎病人,相关临床症状均有较大的改善,其中乏力,纳差,肝痛,腹胀和恶心的改善率在80%以上;

  4.百赛诺治疗慢性病毒性肝炎,除极个别病人偶有头晕和皮疹外,未发现其它不良反应;

  5.口服25mg,Tid,使用方便。

  【不良反应】

  患者对本品有很好的耐受性,极个别患者有皮疹发生。皮疹明显者可停药观察,必要时可服用抗过敏药。

  【禁忌症】对本品过敏者禁用。

  【注意事项】

  1.在用药期间应密切观察病人临床症状、体征和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。

  2.目前尚无14岁以下患者的疗效和安全性资料。

  3.有肝功能失代偿如胆红素明显升高,低白蛋白血症,肝硬化腹水,食道静脉曲张出血,肝性脑病及严重心、脑、肾器质性病变及骨髓抑制的患者,谨遵医嘱。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料。

  【儿童用药】

  14岁以下儿童的最适剂量尚待确定。

  【老年患者用药】

  70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

  【药物相互作用】

  目前尚无本品与其他药物相互作用的研究资料。

  【药物过量】

  本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍至400倍,未出现毒性反应,如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。

  【规格】12.5mg/片,25mg/片

  【有效期】暂定三年

  【贮藏】遮光,密闭保存

  【生产厂家】北京协和药厂

  【联系电话】010-63026848,83165735,83165744

Tags:百赛诺  
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