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诺华关于替比夫定不良事件的媒体声明

更新时间:2012年04月12日10:38:59    作者:战胜乙肝网    文章来源:新浪财经
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  近日,药品说明书“中外有别”再次出现在公众视野。据《第一财经日报(微博)》报道称,已经跻身乙肝一线用药的替比夫定日前遭到药物不良反应的质疑,而该药物在美国的说明书明确列出了5大不良反应。这是继2010年被诉隐瞒替比夫定不良反应后,北京诺华制药有限公司(下称“诺华制药”)将再次遭遇类似诉讼。

  对此,诺华向新浪财经发来声明,表示2007年2月,诺华的替比夫定片(素比伏)获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准在中国上市。获批上市时,替比夫定药品说明书中包含了当时所能获得的国内外所有安全性信息内容。

  以下为声明全文:

关于替比夫定不良事件的媒体声明

  2012年4月10日

  诺华公司历来都把患者安全置于首要地位,并严格遵循国家相关法律法规,包括新药申请、临床试验、不良反应监测和报告,以及市场推广等方面。

  2007年2月,诺华的替比夫定片(素比伏)获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准在中国上市。获批上市时,替比夫定药品说明书中包含了当时所能获得的国内外所有安全性信息内容。随后更新的替比夫定说明书内容亦获得国家食品药品监督管理局的批准。替比夫定说明书的批准和更新过程完全符合中国相关法律法规和国际相关规范。根据诺华全球基本处方信息的更新,替比夫定在中国市场的说明书已于2009年1月加入有关“罕见横纹肌溶解” 不良反应的说明。

  2011年9月27日,诺华公司接获一起来自位于上海的复旦大学附属中山医院的替比夫定严重不良事件报告。患者刘立亚为男性,30岁,患有慢性乙型肝炎、肝癌,在2010年11月接受特殊肝段切除术术前开始服用替比夫定治疗至2011年9月15日,同时术后1个月开始接受干扰素治疗(赛若金)。患者于2011年9月29日零点10分死亡。

  自2011年9月27日收到首次报告后,诺华在随后两周派员赴中山医院进行多次拜访,并按照国家相关法律法规的规定在获知死亡信息的24小时内,于2011年9月29日将该不良事件上报国家食品药品管理局不良反应监测中心,并于15天内在2011年10月13日由诺华制药药品安全部及医学事务部递交了死亡调查报告。该调查报告显示:患者的死亡原因为:严重基础疾病(肝脏肿瘤);严重代谢酸中毒;心功能不全;循环、呼吸等多器官功能衰竭。结合患者的临床表现和实验室检查指标,横纹肌溶解的诊断不能确立。

  在收到该严重不良事件报告并根据国家和公司相应程序完成了上报和调查之后,2011年11月2日,诺华公司派员与患者家属取得电话联系,传递诺华对患者不幸遭遇的深切同情与诚挚慰问,并向患者家属就所服用药物的基本情况进行了详尽解释,此外还向患者家属就诺华公司对此次不良反应事件的处理流程进行了解释和说明。

  截至2011年8月31日,素比伏已经在109个国家,包括欧洲(2007年4月25日),美国(2006年10月25日-商品名Tyzeka®),中国(2007年2月14日)和瑞士(2006年8月21日,全球首次上市日)获得新药批准,用于有病毒复制证据和活动性肝组织炎症证据的慢性乙型肝炎成人及青少年(≥16岁)患者的治疗,接受替比夫定治疗的患者累计达273,737患者年。

  大规模临床试验数据已证实,素比伏疗效确切,且安全及耐受性良好。鉴于中断治疗可能导致肝炎加重,建议患者在咨询医生之前请勿擅自停药。如果患者对于治疗药物有任何疑虑,请主动咨询经治医生。

Tags:诺华,替比夫定,不良事件,声明  
责任编辑:战胜乙肝网

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