导读：每年，中药在全球范围内的使用量可能有几十万甚至几百万，但其中，真正的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究却并不多。昨天，我们自豪地看到，ApASL上演了中国时刻，扶正化瘀片Ⅱ期临床研究数据的公布，为解决肝纤维化这一难题添加了利器，同时，也为中草药如何融入现代化医疗模式并科学应用，做出了示范。
扶正化瘀（FZHY）是丹参、虫草菌丝粉、桃仁、松花粉、绞股蓝和五味子提取物的复方制剂。这些成分在传统医药中广加应用、历史悠久，但将其联合应用到现代医学中来，却是近年来的突破。美国休斯敦贝勒医学院和圣路加高级肝病治疗研究所John Vierling博士报告了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎患者肝纤维化的临床疗效评估——Ⅱ期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究。
这项研究由美国8个研究中心参加，共纳入了118例患者。纳入标准为确诊HCV感染，既往抗HCV治疗失败、不耐受或拒绝IFN方案治疗，以及Ishak评分2、3、4级。治疗方案是接受48周扶正化瘀或者安慰剂治疗，并且进行为期12周的随访。
这些患者被随机平均分配到安慰剂组（59例）和扶正化瘀组（59例），扶正化瘀组的基线组织学病变和肝生化学异常程度稍重，不过没有统计学意义。研究结果表明，扶正化瘀的安全性、耐受性和安慰剂相似。两组的所有不良事件为轻到中度。胃肠道反应是最常见的不良事件，两组间也不存在差异。
研究者在依从度大于80%的患者中进行了组织学方面的疗效评估。结果发现，扶正化瘀能有效延缓肝纤维化进展，并使肝纤维化减轻、逆转。扶正化瘀组71.1%的患者（n=27）肝纤维化逆转或稳定，而对照组为58.1%；扶正化瘀组肝纤维化进展率为28.9%，而对照组为41.9%。
以上数据表明，尽管只接受了1年的治疗，大部分接受扶正化瘀治疗的丙型肝炎患者肝纤维化稳定或改善，扶正化瘀耐受性良好，其安全性与安慰剂相似。
扶正化瘀已在中国大陆、香港和新加坡批准应用于抗肝纤维化治疗。今天公布的这项研究，使这个“中”药能够像其他“西”药一样，进入西方国家FDA的审核流程并获得批准。在原有价格低廉、不良反应轻微的优势基础上，其关键的有效性获得了随机临床试验验证，该药值得在临床中推广应用。
专家点评
研究者John Vierling博士：这是一项特殊的研究，可能对我们的认识产生一定的影响。未经治疗的慢性丙型肝炎患者可能因为肝纤维化的进展而发生肝硬化、肝癌、肝衰竭，如果不进行肝移植甚至可能发生死亡，但现在全球通用的治疗可能只适合于少数的患者。同时，我们也缺乏抗肝纤维化的治疗措施，而这些治疗在世界其他地区已经得到批准。我们对扶正化瘀产生了浓厚的兴趣，而且它是一种植物制剂，在慢性乙型肝炎动物模型中显示出一定的效果。
值得注意的是，基于本意向性治疗，虽然在研究的主要终点有效性方面，扶正化瘀组在阻断肝纤维化进展或者逆转肝纤维化方面与安慰剂相比，没有显示出统计学意义。然而，从重要的发展趋势而言，与安慰剂组肝纤维化进展甚至肝硬化相比，扶正化瘀组肝纤维化稳定或者逆转的趋势非常明确。
侯金林教授：在本次大会中，介绍了有关扶正化瘀的Ⅱ期临床试验结果。这是中药迈出的重要的一步，因为应用了国际化的标准进行了分析。基于循证医学的方法，我们从John Vierling教授那里看到了非常有希望的一些数据。这些数据表明，患者的肝纤维化得到改善。然而，需要更多的证据。从我的经验来看，我们对丙型肝炎患者主要是采用抗病毒治疗，然而我们也使用中药作为替代治疗或者联合治疗。在治疗失败的患者，中药可能是改善他们的纤维化的另一种选择。
主持人Hiroshi Yatsuhashi博士(日本长崎大学教授、APASL2014执行委员会委员)：即使抗病毒治疗药物取得进展，但是仍有一些治疗困难的病例需要替代治疗。不过，我认为这种药物可能对NASH更有价值。其副作用非常低，而这种药物并没有显示出很强的疗效，可能需要更长时间的研究才能显示出这种药物在肝纤维化的改善。
主持人Catherin Stedman博士(新西兰克拉斯特彻奇医院胃肠病学家、肝病学家)：这是一项有趣的研究。除了传统的西药治疗外，有一些患者也能从草药的补充治疗中获益。至于这项研究，更像一个小规模的试点研究，入组患者数量较少，同时治疗期间仅为48周。在评价肝纤维化时，可能需要更长的治疗时间。增加样本量以及对肝纤维化进行定量评估可能对这项研究有帮助。我想，如果将扶正化瘀用于其他的一些人群，如脂肪肝或者其他肝脏疾病可能更有趣。