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FDA批准每片1000美元抗丙肝新药Sofosbuvir

更新时间:2013年12月11日11:07:48    作者:战胜乙肝网    文章来源:医脉通
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  FDA于2013年12月6日正式批准Gilead旗下Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。

  FDA批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。

  Sofosbuvir是HCV特异性NS5B聚合酶的核苷抑制剂。其作用靶点是HCV特异性NS5B聚合酶高度保守的活化位点,核苷类似物在宿主肝细胞内磷酸化后成为有活性的三磷酸核苷,并与HCVRNA复制所用的核苷竞争,从而导致HCV基因组复制终止。

  Sofosbuvir的获批主要基于4个3期研究(NEUTRINO,FISSION,POSITRON,FUSION)的数据。在FDA审查期间,2个新的3期研究(VALENCE和PHOTON-1)添加至sofosbuvir的新药申请(NDA)。FDA根据这些数据,授予sofosbuvir突破性疗法认定,并最终经由FDA优先审评程序获得批准。

  多项临床试验都显示,sofosbuvir能够实现极高比例的持续病毒学应答(临床治愈)。更加革命性的突破在于,sofosbuvir在不联合Peg- IFNα的情况下疗效依然非常显著,比如sofosbuvir联合RBV治疗基因2、3型CHC初治患者的SVR率可达100%,另外 sofosbuvir针对的靶点十分保守,这也使得该药物发生耐药的阈值非常高。

  在美国,28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本(WAC)费用为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,总费用将达8.4万美元。

  编译自:1.FDA approves Gilead's $1,000-a-day hepatitis C pill, REUTERS, Dec 6, 2013.

  2.Novel antiviral for chronic hepatitis C backed for approval, Internal Medicine News, Oct 28, 2013.

Tags:丙肝,Sofosbuvir,FDA  
责任编辑:战胜乙肝网

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