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贺维力上市广州新闻发布会答记者问

更新时间:2005-09-09 15:36    作者:admin    文章来源:未知 点击次数: 9595
手机版地址:贺维力上市广州新闻发布会答记者问

时间:9月6日 p; 14:00—17:00
地点:亚洲国际大酒店英华厅
内容:贺维力上市新闻发布会
记者提问环节:

医药经济报记者:我本人关注这个产品有两年时间了,想问一下Geoff McDonald先生。三个问题:

1、据我了解,贺维力刚刚拿到专利,这个专利是否就是当初美国吉尔利德公司所申请的两个专利之一,专利范围是否有所改变。这个专利拿到之后,对于目前已经获得专利的瑞广化学、正大天晴等获得的有关专利是否冲突?
2、葛兰素史克高层去年来过中国,并且据说拜访了国家药监局的官员,因为事后不久葛兰素史克放弃了文迪雅的相关专利,就有传闻说为了保住贺维力的专利,这是否属实。
3、关于咱们现在贺维力和恩替卡韦的相对优势在那里?刚才专家曾经提到,贺维力不存在交叉耐药,那么恩替卡韦是否有交叉差耐药性。

Geoff McDonald:你刚才问到第一项我们最近获得的专利,确实是这样的,我们非常肯定的确认,我们最近确实被授予了阿德福韦酯的专利,这项专利是吉尔利德公司在1998年在中国申请几项专利的其中一项,这个专利在中国已经获得了批准。还有几项专利目前正在申请的过程当中,我相信会在未来得到授权。至于您问到我们的专利与一些本地的公司,如瑞广、正大天晴等获得的专利之间有没有关系,目前我们公司专利方面的专业技术人员正在研究和分析的过程当中,这要看这几个专利之间是什么关系,如果有直接冲突,会有一些商业上的意义,如果他们彼此不冲突,几项专利共同存在于一个化合物的领域是非常常见的,这个目前还在分析的过程当中。您又问到一个问题就是,关于去年我们放弃过罗格列酮专利的情况。但请明确一点,这两个产品专利情况是完全分开,他们之间不存在任何的关系,我们也没有试图任何作过因果关系上的联系,这是完全分开的两个专利。有关其他新产品的信息,可能要请高教授和侯教授来回答。

侯金林:有关恩替卡韦和阿德福韦的比较,要客观公正地评价这两个药物,这样会给病人有一个正确的信息,并不是葛兰素史克请我参会就说贺维力好。总的来说这两种药物都属于核苷类似物,恩替卡韦的研发时间没有阿德福韦酯长。参加恩地卡韦临床研究的病例没有阿德福韦多。阿德福韦可以拿出连续治疗四年的结果,而恩替卡韦目前公开发表的仅有一年的数据,长期疗效和安全性有待进一步观察,因为两个药都面临长期治疗的问题。第二点,这两个药物我们要进行综合评价,你说这两个药到底谁好谁不好,这两个药物的表现,都各有所长,大家都看过体操表演,如果总的看两个药物,就跟体操表演全能体操的话,有单杠、双杠、自由体操等等。抗病毒治疗的疗效就看几方面的表现,HBV DNA阴转的比例、ALT的复常,肝脏组织学的改善,HBeAg血清转换等。恩替卡韦HBV DNA阴转的速度比阿德福韦快,但有一个综合的表现,就是e抗原血清转化率,两个药是差不多的。
还有一个特点,我们打个比方,体操运动员表演不仅难度要高,而且要发挥稳定。对于药物来说,就是耐药性的问题。根据现有资料,如果病人以前没有用过核苷类药物的话,这两个药物耐药发生率是差不多,第一年的治疗都是0,而对于已经对贺普丁出现耐药的病人,阿德福韦治疗疗效不受影响,阿德福韦对所有病人都是敏感的,而根据恩替卡韦临床研究结果,拉米夫定耐药病人接受恩替卡韦的剂量要比初治病人的剂量高一倍,治疗一年后,由大概1-2%的病人出现临床耐药,很少见,但确实有交叉耐药。而继续治两年、三年,我想对于这些已经对拉米夫定耐药的病人,恩替卡韦的耐药发生率还会进一步升高。
目前现在没有办法完全、充分地评价这两个药。因为刚才说了,这两个药在参加临床研究的病例数、临床研究的长短都不一样,现在只是有一些初步的比较结果。如果三年、四年以后,恩替卡韦有了三年、四年的资料,我想就可以和阿德福韦做比较了,我觉得到那个时候再作比较就更准确。我不知道我表达的清楚不清楚?

新快报记者:我们最近在南方医院做了连续四期的访问,做了系列报道,在行业内引起了很大的反响。我们发现,患者很多困惑,包括乙肝是否能够治愈、治愈的标准是什么?他们有很多的疑惑和困惑,刚才高教授在讲解中讲到,在治疗里面,患者这样那样的疑问,治疗不到位,或者忽略了抗病毒治疗,我认为主要的原因是中国的乙肝病人对疾病的认识很不到位。想请问一下葛兰素史克Geoff McDonald先生,像今天这类的针对媒体或者针对专业市场的教育以外,有没有针对乙肝患者健康教育的计划?谢谢!

Geoff McDonald:我觉得您问的有关病人教育的问题,非常好,因为我尽管来中国工作只有短短的一年半的时间,我充分认识到病人教育是一个非常需要提高的领域。其实我们最近一年里已经在乙型肝炎病人教育方面做了很大的举措,葛兰素史克和中华医学会肝病分会、感染病分会合作在全国范围内搞了大规模的乙肝病人教育活动,譬如说我们在全国约10个城市的电视台投放了乙肝病人教育的纪录片,并将记录片的内容作成几十万份病人教育小册子和VCD,在医院等一些公共场所发放,我们对病人教育领域非常重视,将来也会进一步把计划进一步的普及下去,主要是要向病人输送正确的信息,现阶段乙肝炎是不能被根治的,重要在于预防,抗病毒是慢性乙肝治疗的关键,而口服抗病毒药物是比较可行的治疗方法。我们已经投入了大量的精力在里面,我们会把病人教育工作继续大规模开展下去。

南方都市报:我想问一下,贺普丁是否已经出现了严重的耐药性,贺普丁的市场份额是多少,贺维力的价格是多少?

侯金林:贺普丁的耐药,如果跟贺维力相比算是比较快的,因为他一年耐药的发生率差不多16%——20%左右,如果贺普丁治疗四年的话,67%的病人HBV DNA载量会波动。但现在情况发生改变,因为以前只有贺普丁这一个口服抗病毒药可以选,和慢性乙肝单打独斗这么多年,现在有了贺维力,贺普丁的耐药我们可以进行有效治疗,再进一步可以避免它。今天有了贺维力以后,我们可以控制、处理贺普丁的耐药问题,甚至将来可以预防了。所以长期用贺普丁的病人,特别是超过半年,超过九个月的病人可以定期到医院去检查体内有没有出现贺普丁耐药,如果出现了贺普丁耐药,特别是转氨酶不正常的,可以改用贺维力治疗。

Geoff McDonald:先回答关于市场份额的问题,比较难作一个准确的估计,因为贺普丁上市六年,是口服抗乙肝病毒药物类别当中唯一的一个产品,如果在这个类别里面是唯一,就很难说市场份额了,如果看整个乙肝市场,我们会发现有很多的药物类别,有中药、免疫调节、保肝药等。这样放大来看,很难估计,因为大部分病人还是没有接受正规的抗病毒治疗。还有一个问题,关于贺维力的价格问题,已经在全国范围内得到物价部门的批准,限定每盒最零售价是298块,我们认为这个价格非常确切地反映了贺维力的价值,因为贺维力的临床数据当中,所能够提供给病人和医生的价值是显著的,尤其是长期治疗持续抑制病毒复制以及非常低的耐药率,我们相信价格非常合理,反映出了该药价值,而且值得一提的事实,贺维力在中国的定价是全球市场当中最低的。每一片的价格也就是约人民币21块。

民营经济报:婴儿出生以后,注射乙肝疫苗,可以通过什么途径知道它获得了抗体呢?是否可以验血。

高志良:这个比较简单,验血。

民营经济报记者:多大的时候去检测比较好。

高志良:从新生儿出生以后,如果他的母亲不是阳性的话,直接可以接种乙肝疫苗,注射三针的乙肝疫苗;如果母亲是乙肝病毒携带者的话,婴儿除了注射乙肝疫苗外,还需在出生4小时内注射高效价免疫球蛋白。乙肝疫苗现在的方案016方案,今天注射,三个月注射,六个月以后再注射。再过三个月可以检测有没有获得保护性抗体,即HBsAb阳性。

南方日报记者:我想问一下葛兰素史克贺普丁的销售情况,方向,具体数字是多少,三年前就好象是五个亿,你们对贺维力的期望是什么样?贺维力应该是第二个口服抗乙肝病毒药,有没有在哪些国家上市,我记得贺普丁先在中国上市,后在美国上市,这个药物是否这样?口服抗病毒药物,是否只治疗一年就停还不如不用,经济情况不好的患者该怎么办,他们选择什么治疗方法会好一点?

Geoff McDonald:刚才谈到对于贺维力一个期望值。我们对它有比较高的期望,贺普丁在中国上市六年以后非常成功,但还是有非常大的病人需求没有被满足,而市场竞争将日趋激烈。虽然我们在公共场合来避免提到具体的数字问题,我们确实对贺维力抱有非常高的期望,我们相信贺维力会非常成功。还有您刚才问到贺维力其他市场是否已经上市,早在2002年贺维力得到FDA的批准在美国、欧洲以及亚太地区、包括香港、新加坡、马来西亚、日本、韩国等国家和地区全面上市,贺维力在全世界范围内得到广泛应用,积累了长期用药的经验,长期疗效和安全性得到肯定,在美国肝病学会、亚太肝病学会等国际治疗指南中,贺维力都被推荐为慢性乙肝治疗的一线用药。

高志良:《南方日报》提的问题非常好,1、我们现在提倡抗病毒治疗,但是一定要非常科学、非常按照符合规范的治疗方面来进行治疗。刚才讲到贺普丁或者是贺维力上市以后,如果只用一年的话,疗程是不够的。大部分病人治疗一年以后,还达不到理想的停药指针,这时过早停药而出现停药反跳是很正常的,所有抗病毒药物都存在这个问题。其实是一个技术性的问题,就是要非常严格的筛选病人,同时要注意这方面。我们在开始治疗时,要让病人知情,把情况讲清楚,治疗的目标是什么,什么时候开始用,用多长时间,这个非常关键。没有达到理想的停药指针前停药,疗效难以维持,前面花的钱只能说是在这一年里把疾病控制住了。希望乙肝病人在治疗过程中与医生好好配合,不要自行过早停药。

2、你刚才讲的是中国的客观情况,很多病人还确实用不起这个药,前面提到目前只有20%左右的病人在接受抗病毒治疗,这里面就涉及到很多问题,相当多的病人在接受保肝护肝治疗。目前有资料显示中药有一部分有一定的抗病毒作用,但还需要严格、科学的临床研究来证实,而且现在许多中成药并不便宜。

新快报记者:刚才提到葛兰素史克疫苗有上市,现在除了贺维力这款新药上市,后面还有哪些新药要上市,另外在OTC、处方药、疫苗这三大领域,葛兰素史克在中国的布局哪一块最重,总体上是怎么布局?谢谢!

Geoff McDonald:刚才提到了疫苗方面的情况,确实葛兰素史克也是全世界最大的疫苗研发公司,我们确实在病毒性肝炎的疫苗方面有甲型肝炎疫苗、乙型肝炎疫苗、甲乙肝联合疫苗等产品,我们还有一些非常新的产品,取得非常激动人心的突破,如在女性宫颈癌方面,我们正在研发的一个疫苗可以大大降低女性患上宫颈癌的几率,这是一个非常重要的突破,还有一个正在研发的产品可以预防轮状病毒的感染。总之在疫苗这个领域我们将会有非常多的新产品。我们也有一些非常棒的处方药即将面世,如我们有治疗女性乳腺癌的新产品处于三期临床的研发阶段。对葛兰素史克来说,处方药、疫苗、OTC都是非常重要的,所以我们将之分开管理。当然三者之间在一些方面会有密切的协同,如在分销领域、销售管理领域等。

主持人:今天的新闻发布会到此结束,非常欢迎大家的光临。特别感谢一下从深圳来参加发布会的媒体朋友。谢谢大家!

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