继上诉“伟哥”专利成功后，国内企业再次联手上诉跨国药企专利无效

　　继辉瑞公司“伟哥”专利权被国家知识产权局复审否决后，全球第二大制药企业葛兰素史克（GSK）公司也正面临一场专利纠纷。

　　针对GSK于2003年7月获授权的罗格列酮专利，重庆太极集团、上海三维制药公司、浙江万马公司3家国内药企已向国家知识产权局复审委员会提出无效请求，理由是该产品不具备新颖性、创造性和实用性。据悉，这场专利诉讼的“口头审理”时间定在今年8月18日。

　　8月中旬将“口头审理”

　　记者了解到，代理罗格列酮专利案的主要律师徐国文，正是“伟哥”案的中方第一代理人。

　　7月27日下午，记者通过电话与正在外地出差的徐国文取得联系。“这个专利纠纷影响不亚于‘伟哥’，胜诉把握也很大。”徐国文告诉记者，他是2004年1月接的这个案子，诉讼对象是葛兰素史克一个新型糖尿病药物。

　　徐国文认为，2003年7月2日葛兰素史克获得的罗格列酮专利（专利号为98805686.0），与该公司3年前获得的相关专利相比，只是将剂量范围从0.5-10mg缩小为2-8mg，没有付出创造性劳动，违反了我国专利法第26条“新颖性、创造性、实用性”的条款规定。

　　“一旦胜诉，对国内企业来说，最大的利益就是罗格列酮专利可提前3年到期。”徐国文这样说。

　　昨天，记者分别与太极集团、上海三维制药及浙江万马公司有关负责人取得联系，三家企业对此案态度均十分谨慎。上海三维制药对外事务总监孙秋华表示，三家企业已达成一致，在8月18日复审之前，对专利诉讼不发表意见，以免对审理造成不利影响。

　　另一乙肝新药也有“麻烦”

　　据悉，除罗格列酮外，乙肝新药“阿德福韦酯”的另一场专利纠纷也正困扰着GSK.该产品专利申请在国内还未正式获批，已有几十家企业参与研发。

　　今年4月，GSK给国内10多个企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，提醒这些公司注意上述专利申请的存在，及投资该产品所面临的潜在风险。

　　GSK中国投资有限公司公共事务部经理肖伟群告诉记者，早在1998年7月，GSK已向包括中国在内的若干国家递交了“阿德福韦酯”的专利申请，2002年该产品在美国、欧洲获得专利授权。不过，“阿德福韦酯”目前还没有获得中国国家知识产权局正式批准，据称该产品已进入“实质性审查”阶段。

　　据介绍，“阿德福韦酯”是由美国GILEAD公司最先开发，后来GSK进一步取得了该产品全球研发、生产和销售的“独占许可权”，去年以“阿德福韦酯”为成分的乙肝新药已在香港上市。

　　业内分析指出，由于GSK乙肝药“贺普丁”专利将于2006年9月在中国到期，在此之前，“阿德福韦酯”专利申请能否顺利拿到，对GSK来说至关重要。

　　专利背后

　　GSK生产的罗格列酮于2001年2月在中国上市，中文商品名为“文迪雅”，主要成分是马来酸罗格列酮，该药品专利于2000年4月12日获批。当时，由于GSK对罗格列酮的其他盐类成份并未申请专利保护，国内一些企业开始对其他盐类进行研发，其中海正药业投入资金超过1000万元，成都恒瑞制药也在2003年10月拿到了罗格列酮的新药证书。

　　2003年7月2日，GSK又取得罗格列酮的第二份专利，将所有含罗格列酮的化合物都囊括进去。

　　2003年10月，GSK分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发出律师函，称该公司的新药“罗格列酮”被海正集团侵权。据初步估算，国内10多家企业为开发罗格列酮投入资金总计接近1个亿。