药监部门要求企业在说明书中标明不良反应   
    
  2005.04.19  1版  今日要闻    编辑：陈炬  
    
　　本报讯（记者王乐民）4月18日，国家食品药品监督管理局发布第8期药品不良反应信息通报：莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险；羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾功能损害；克银丸可导致肝损害和剥脱性皮炎。

　　莲必治注射液用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，通报要求生产企业修改说明书，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。

　　目前临床上存在706代血浆与低分子706代血浆名称混淆及混用的现象。1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关706代血浆、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例，其中肾功能衰竭1例。通报提醒临床应用需严格掌握适应症，避免长期、大剂量使用，用药期间注意监测肾功能、尿常规、尿量等指标。

　　克银丸用于血热风燥型银屑病。1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关克银丸的病例报告共14例，其中严重病例报告有肝损害10例、剥脱性皮炎1例。通报提醒患者，必须在医生指导下使用，严格控制剂量和疗程，避免超量、长期使用；在治疗过程中注意肝功能监测。