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中医药产业沉默吞下“马兜铃酸苦果”

更新时间:2003-02-10 00:00    作者:admin    文章来源:未知 点击次数: 9824
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  被称为“建国以来针对中药的第一道禁令”并没有像很多专家预计的那样出台。2月28日,马兜铃酸的代表性中药龙胆泻肝丸收到的是国家药品监督管理局的一则通知———该药自3月1日起严格按照处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。而在目前市场上流通的含有马兜铃酸的其他中成药如冠心苏合胶囊、分清止淋丸、妇科分清丸、耳聋丸、排石颗粒(冲剂)及复方珍珠暗疮片等并未被列入管制行列。此前盛传的“含马兜铃酸中药将被禁止生产”的说法也随着这一纸通知而烟消云散。
  “中医药产业很可能错过了一次在国人乃至世界面前重新树立形象的机会。”中国中医研究院一位匿名的专家说。这位中医药界资深人士是在读过上期本报《马兜铃酸管涌危及中药产业大堤》一文后主动与记者取得联系的,在她眼中,历经几千年风雨的中医药产业的确已经像一道年久失修的大堤,任何的跑冒滴漏都会造成很大的险情,都有可能动摇大堤主体的安全,国家和行业应该借“马兜铃酸管涌”对中医药产业大堤进行一次全面、彻底地检修,动一次大手术,现在的处理有些“轻描淡写”,不足以使整个行业警醒和震动。

  中药行业以沉默应对“危机”

  这位专家在与记者交谈过程中一再强调不要透露她的姓名,理由是“以后在中医药界就没法做人了”。无独有偶,记者联系了几家中药企业,请对方就“马兜铃酸事件”发表意见,大家在认为该事件对中药产业影响甚大的同时,均表示“不宜公开发表意见”,理由与那位专家相似——中药这个圈子很小,大家抬头不见低头见,很避讳对别人的事情说三道四。
  一家中药企业老总分析认为,含马兜铃酸成分的“关木通”等中药材导致肾损害的结论,国外早在几年前就已经做出,而且在国际市场上,此类中药材和中成药基本上是被禁止的,这在医药行业已是旧闻,但他也注意到,国内生产含有马兜铃酸中成药的企业,除了同仁堂后来对龙胆泻肝丸中的“关木通”进行了替代之外,其他中药企业依然继续沿用含有“关木通”的药方,而且在说明书中没有提醒使用者注意其可能导致的危害,那时他就预言“早晚得出事”,但这次铺天盖地的媒体报道还是令他始料不及,其影响之大已经波及到了其他非马兜铃酸类中药,一些老顾客纷纷询问他的产品中有没有马兜铃酸或其他有毒成分,这位老总承认:连这些中药的忠实消费者都有这些想法,其他人就可想而知了。
  这位老总称他所在企业的产品虽然没有使用含有马兜铃酸成分的药材,但他们今后会设立专门的部门,一方面密切跟踪国内外有关药品不良反应的研究报告,及时对照自己产品的组方成分;一方面在企业的能力范围之内,进行中药药理特别是安全性的研究,及时发现并杜绝可能出现的安全隐患,保障广大人民群众的用药安全。
  但这位老总同时也承认,在目前的政策环境下,这样做对企业来说几乎是一种无效投入,因为药品的组方来自药典,更换其中的任何一种成分需要报国家有关部门批准,而且这种研究成果在现有政策下得不到保护,企业的这种研发投入很大,而其他企业则可以不花一分钱来使用你的研究成果,现在做这个工作只能是凭良心和社会责任感。
  中国医学科学院药物研究所药理学教授韩锐同意这位企业家的观点,他以同仁堂为例指出,同仁堂新龙胆泻肝丸药方中的“关木通”被不含马兜铃酸成分的“木通”替代,如果这一研究成果能够像专利药那样受到保护,将会大大鼓励中药企业对传统药方的二次开发。现在的情况则是企业为此进行了投入并开发出了具有比较优势的产品,但不敢大张旗鼓地宣传,因为这种带有专利性质的产品并不能得到相应的保护。韩教授举了一个例子,如果有关部门发布这样一个通知:如果企业在龙胆泻肝丸药方的基础上开发出功效相同但不含马兜铃酸的药方国家将给予专利保护,相信很多企业会非常愿意进行这样的研发,说不定会开发出不但不含马兜铃酸,而且功效比旧龙胆泻肝丸更好的药品。
  可惜现在没有这种政策,企业即使做了这样的工作,最好的办法是选择沉默。

  现代中药没有借机发力

  “本是同根生,相煎何太急”。国内一家较早开展中药现代化工作的企业负责人这样形容自己的心态,他认为如果这个时候站出来对传统中药出现的问题进行评说未免会给人落井下石的感觉。所以在接受记者采访前的最后时刻改变了主意,不同意在文章中出现企业和他本人的名字。这位负责人指出,如果从纯商业的角度出发,他应该选择在这个时候介绍企业在进行中药现代化工作过程中是如何借鉴西药的模式,在药理、提取等涉及用药效果特别是用药安全方面的科研、生产经验,使广大患者重拾对中药安全性的信心,树立企业和产品的形象。但站在同行的立场上他不能这样做。
  这位负责人认为,中医药产业因“马兜铃酸事件”而陷入今天这样的窘境是全行业的悲哀,也是大家都不愿看到的,但这个行业的脆弱性已经可见一斑,可能还会有中医药界人士站出来进行辩解,但在大量的事实面前已经显得苍白无力了,中药行业长期以来存在的提取方式原始、加工粗糙、成分难以确定、疗效模糊等通病不能根除就无法解答人们对中药的疑虑。他认为,如果说过去很长时间以来,对中药是否应该走现代化之路还存在各种各样的争论,现在的这种局面应该可以为这些争论划上句号了———中药现代化是惟一的出路。因为中药现代化的一个重要内容就是使中药的药理、毒理更加清晰可控,对中药复方制剂定性定量分析,有效成分可控,使中药的质量、药效、安全性与国际标准接轨。现在的当务之急是国家应该尽快制订系统、完善的中药现代化内容和标准。
  中国中医研究院的那位匿名专家则为那些开展中药现代化并取得进展的企业没有抓住时机与传统中药企业划清界限感到惋惜。她认为,提升中药产业,将是一场脱胎换骨的变革,对那些靠吃老祖宗为本钱,从不考虑创新的中药企业,只有充分压缩它的市场空间,使其感受到生存的压力,才能使这样的企业痛定思痛,不再抱残守缺,走上中药现代化的道路。否则,随着时间的推移,马兜铃酸冲击波被慢慢化解,这样的企业很可能会成为中药现代化的绊脚石。
  这位专家指出,很多人经常标榜“几千年来,没有哪种中药因毒副作用被淘汰”,实际上这本身就是一种不正常的现象,随着科技的进步,一些弊大于利的中药被发现、被淘汰是必然的,如果只是因为是老祖宗留下的就不能淘汰,那么被淘汰的将可能是整个中医药产业。(记者 刘福兴)
(2003年3月17日)

 

背景资料:

  新华社:龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源?

   

  “新华视点”记者 朱玉 张建平

  一封读者来信摆在记者的案头。

  “我们是一群患尿毒症做透析治疗维持生命的病人。患尿毒症的病因是由于服用了北京同仁堂制药集团出品的“泻火、去火”的中成药龙胆泻肝丸导致。

  我们服用此药的来源,有的是从北京市级医院门诊开出,有的是从本单位卫生所开出,有的是从国营药店购买。服用时间长的一至两年,短的两、三个月,按医嘱及药品说明服用——万万没有想到的是:我们从此遭受了巨大的痛苦。”

  患者们投诉不断

  记者首先找到了这封信的4位署名者之一张家瑞。

  作家张家瑞的恶梦开始于2002年3月。此前,他因为经常出现中医所说的“上火”症状,开始服用有“清火”功能的龙胆泻肝丸。服用后,觉得十分对症;之后,他每逢“上火”,必服用此药,断断续续地服用了约半年。

  病来如山倒。对张家瑞来说,疾病对他的打击近乎山崩地裂。突然间,原本身体健康的他被查出患有尿毒症;而且一经查出,很快就到了必须接受肾透析的程度。

  如上的经历还有另一位署名者马文祖。这位清华大学美术学院的副教授,患上尿毒症前是一个经常参加体育锻炼,体格十分健壮、几乎没吃过什么药的人。1985年起,他因为耳鸣、便秘在单位卫生室开出龙胆泻肝丸间断服用。1999年,马教授参加体检发现肾功能受损。这时,他已经出现夜间尿量比白天多,有口渴、乏力、贫血,逐渐有食欲减退,恶心等症状。

  无论是张家瑞还是马文祖,都已得到了北京朝阳医院、北京大学第一附属医院等三级甲等医院肾内科的确诊,诊断结果近似:B超时发现双肾缩小,同时有乏力、贫血等症,肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病,致病原因指向一个共同的药物——龙胆泻肝丸。

  北京朝阳医院肾内科主任彭立人介绍说,她经手的病人中,在20多名尿毒症患者中,已有十几人经肾穿剌,被确诊为马兜铃酸肾症,其中的大部分人,有过服用龙胆泻肝丸的或长或短的服药史。

  自1998年10月将第一例马兜铃酸肾病病人收入病房起,北京中日友好医院肾内科陈文大夫表示,已有一百多例此类患者入住,其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人。

  很多患者病情已经发展到极为严重的程度,但却对自己致病的原因懵然不知。大夫们因为接手此类病人多,致病原因往往是在反复追问既往服用药物时发现的。

  龙胆泻肝丸是中成药,但许多中医都不知道服用后的副作用。北京崇文中医院的一位老中医,出身中医世家,因服用龙胆泻肝丸导致尿毒症,经过与彭立人主任交谈后,他才恍然大悟。据他回忆,行医的爷爷经常开出龙胆泻肝丸,供自己和家人“上火”时服用。最后,他的爷爷,及同样行医、也有服用龙胆泻肝丸习惯的父亲均死于尿毒症。

  龙胆泻肝丸被经常服用的患者称为“对败火的确有效”。它受到患者欢迎的重要原因,是它名列公费医疗药物目录,即使对自费患者来说,价格也不高。 国内虽有一些厂家同时生产此药,但在同名药物中,百年老字号同仁堂的产品因其传统悠久,更受青睐。还有一个最重要的因素是,许多患者认为,中药相对西药,没有那么大的毒副作用。

  医生呼吁慎用此药

  医生们认为,龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是,这种药中有一味名叫关木通,关木通含马兜铃酸。由彭立人主任提供给记者的一份名为“药物引起肾脏损害”的资料中,明确指出,部分药物可导致进展性肾衰竭或慢性肾衰竭,其起病隐匿,病程进展缓慢,但临床后果十分严重。这种被称为“不声不响的肾损害”,就是带给张家瑞等病人晴空霹雳的原因。彭立人主任形容因马兜铃酸导致肾病患者的病理情况是:“看一眼你永远不会忘,它被称为寡细胞性肾间质纤维化,像荒芜一片的荒漠。”

  这份资料特地将含马兜铃酸的中药列出,为了醒目,还将字样放大并变成红色,它们是:关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。值得注意的是,资料还提示,长期小剂量服用含马兜铃酸药物,不但可以导致慢性肾衰竭,而且还可能致癌,尤其是泌尿系统及消化系统癌症,如膀胱癌、肾盂及输尿管癌。

  据卫生部药品不良反应监测中心报告,我国近年来每年约有19.2万人死于药物不良反应,由于肾脏的生理特点,它成为药物中毒的主要靶器官。据了解,马兜铃酸造成的肾损害,医学上最初报道于1964年,因其只是个例,所以未引起医务界的重视。1993年,比利时医学界发现马兜铃酸导致肾病,国外将其称为“中草药肾病”。1998年,南京军区总医院报告了关木通可引发慢性肾损害的病例,引起了医务界的警觉。几位专门从事肾内科研究的大夫说,包括龙胆泻肝丸之类含马兜铃酸的中成药可以导致肾衰竭,各大医院的肾内科大夫尽人皆知。在肾内科的学术年会上,甚至出现了关于马兜铃酸肾病的专题,提请大家注意诊治。此外,中华医学会肾脏病分会主任委员谌贻璞教授等人,曾多次向有关部门反映龙胆泻肝丸导致尿毒症的问题,并不断呼吁健全中药的检验手段,以图更为科学地使用祖国传统医药。

  为了不轻率地给一种或几种药物下结论,北京协和医院、中日友好医院、南京军区总医院等用龙胆泻肝丸的主要成份关木通,进行了动物实验。结果大鼠的药物反应与人相同:大剂量给药,大鼠出现急性肾损害症状;长期小剂量间断给药,导致慢性肾损害。

  未见厂家告知患者

  记者就患者服用龙胆泻肝丸导致尿毒症一事采访了国家药监局药品评价中心。姓李的主任答复说,国家药监局已接到了有关这个药品不良反应的报告。根据接到的报告,这个药可能会给一些患者带来肾损害。2002年7月,国家药监局已经通过“药品不良反应信息通报”,向有关企业、医疗机构和各地药监局等有关部门通报这个情况。目前,国家药监局和有关部门正在进一步关注此药的不良反应情况。她特别提醒患者一定要在医生的指导下服用此药。

  北京同仁堂股份有限公司制药厂品质保证部刘建国说,原来同仁堂生产的龙胆泻肝丸中含有的“关木通”,原料中有马兜铃酸成份,国外一些患者在服用含有马兜铃酸成份的其它药物时出现肾损害的问题,同仁堂也接到了国内患者的咨询。鉴于国外出现的病例报告,同仁堂于2001年下半年向国家有关部门提出申请,要求用不含马兜铃酸成份的“木通”代替“关木通”。2002年11月20日,国家药典委员会正式批准这个申请,同仁堂已停止生产含有“关木通”成份的龙胆泻肝丸。

  刘建国说,目前市场上可能还有一些老配方的龙胆泻肝丸销售。但是,如果患者严格按照药品的说明书、严格按照医嘱服药,不会出现损害肾脏的问题。记者随即调阅了资料,未发现同仁堂提请患者慎服龙胆泻肝丸及回收含马兜铃酸的龙胆泻肝丸的新闻或公告。

  记者走入北京一家药房,发现货架上有两种产自不同厂家的龙胆泻肝丸。同仁堂生产的龙胆泻肝丸包装上印刷的药物成份中未出现木通或关木通字眼,承德一家厂家生产的龙胆泻肝丸药物成份上赫然在目:关木通。

  据几家大医院反映,因服用龙胆泻肝丸而导致尿毒症被送入医院的患者还在不断出现,而且,这种悄然出现的慢性肾衰竭是不可逆的永久损害。(新华社北京2月23日电)

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