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美国新药研发我们应借鉴什么?

更新时间:2002-08-27 00:00    作者:admin    文章来源:未知 点击次数: 9997
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   在2002年8月下旬召开的第六届北京生物医药产业发展论坛上,中国驻美大使馆科技处参赞徐捷就美国医药产业研发领域中,美国政府的一些行之有效的做法进行了剖析与阐述,并对我国新药研发提出了一些建议。

   公共基础投资 NIH一马当先

   在美国,NIH是这样一个奇怪的机构,它既是美国联邦政府的医学研究中心,又是医学研究经费的管理中心,美国医学研究领域中基础研究经费基本都是由它资助的。2002年它的预算达到了236亿美元,其中82%用于资助全美及全球的大学、医学院、医院的研究所的科学家从事研究活动,而只有10%用于资助该院本身的27个研究所和中心的研究活动。2003年的申请预算额将达到273亿美元,重点领域是生物反恐、癌症、糖尿病,少数民族的医疗保健、帕金森症等。

   在新药研发领域,NIH担任了一个“铺路石”的角色,它主要通过资助或自身开展生物医药的基础研究来促进新药的开发,而利用它的开发成果研发出药品这一步,则是由医药公司承担,打一个形象的比喻,NIH是一个施肥过程,而开花结果的则是美国的医药公司。

   可以说,NIH和企业在生物医药领域创新中相互补充,相互都发挥着不可替代的作用,NIH领导着基础研究和应用研究,而企业界则是新药发现和开发的主力军。

   产品上市把关 FDA独当重任

   提起美国FDA,大家都知道它是一个药品监督管理部门,另外,FDA还成立了相关的咨询委员会,紧紧跟踪着医学科技发展,不断完善其评审和监督能力,以适应新形势的需要。

   FDA的职责主要有二方面:一方面对于广大美国国民来说,FDA通过采取灵活的措施,保证国民合理和及时地享受到医疗保健所需的药品,同时,另一方面,FDA通过政策杠杆保护制药公司的合法权益不受侵犯,保护了美国医药产业的健康持续发展,把住了医药产业的出口。

   FDA的服务特点可以从以下二个事例看出来:

   一个是为适应基因治疗领域近年来迅速发展的情况,FDA正在制定一个新的基因治疗病人跟踪系统,以评价和加强基因治疗病人的安全,这个系统包括数据库、程序、政策和指南等。同时FDA和NIH正在联合开发一个转基因临床研究信息系统,促进对于人类基因治疗的评价和分析。

   另一个就是FDA正在建立的新药审查前咨询计划,这个计划可使新药申请人与FDA在新药正式申报之前建立起非正式的联系渠道,为新药申请人就开发计划申请所必备的数据,非临床药理毒理研究等提供咨询和建议。

   对我国新药研发的启示

   徐捷参赞在总结了美国成功的新药研发机制经验之后,提出我国应借鉴的几点启示:

   1、政府应加大对生命科学基础研究的投入,开发出拥有独立知识产权的新药,这个结果可能不是短期内大量投入开发费用就可以实现的,需要一个知识和经验积累的过程。

   2、联系我国新药研发的实际能力,应鼓励发展仿制药,这是保障全民享受基本医疗健康保障的基础。

   3、鼓励对现有药物进行二次开发,如开发新的剂型,新的用药渠道等,对这些方面也应视之为一种技术创新。

   4、借鉴NIH模式,可由政府出资,由具有较高水准的科研院所为新药的开发提供免费技术服务,由药品审批部门提供免费咨询服务,重点创造一个创新的环境。

   5、针对目前中药现代化争论中一些焦点问题,徐捷参赞提出中药现代化并不只意味着寻找和提取有效成份,然后合成新的药品那么简单,而应该建立科学的中医药体系。利用它的各个方面,综合发挥其潜力和特长,解决全民保健问题。

  

  (信息来源:中国高新技术产业导报 )

  

  中国科学技术信息研究所加工整理

Tags: 研发 
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